Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diterima
Bristol Myers Squibb: FDA menerima sNDA untuk Camzyos (mavacamten) pada oHCM remaja
FDA menerima sNDA untuk Priority Review, menetapkan tanggal PDUFA pada 30 September 2026. Jika disetujui, Camzyos akan menjadi penghambat miosin jantung pertama untuk remaja dengan oHCM simtomatik. Pengajuan ini didasarkan pada uji coba SCOUT-HCM Fase 3 yang mencapai titik akhir utamanya.
Fakta utama
- Diajukan
- 1 Jun 2026, 10.59
- Peristiwa
- Permohonan diterima
- Arah
- Positif
- Perusahaan
BMYBristol-Myers Squibb- Aset
- mavacamten
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 30 Sep 2026 · Positif
Kutipan sumber
U.S. Food and Drug Administration Menerima untuk Priority Review Pengajuan Obat Baru Tambahan Bristol Myers Squibb untuk Camzyos (mavacamten) untuk Mengobati Remaja dengan Kardiomiopati Hipertrofik Obstruktif Simtomatik (oHCM) U.S. Food and Drug Administration Menerima untuk Priority Review Pengajuan Obat Baru Tambahan Bristol Myers Squibb untuk Camzyos (mavacamten) untuk Mengobati Remaja dengan Kardiomiopati Hipertrofik Obstruktif Simtomatik (oHCM) U.S. Food and Drug Administration Menerima untuk Priority Review Pengajuan Obat Baru Tambahan Bristol Myers Squibb untuk Camzyos (mavacamten) untuk Mengobati Remaja dengan Kardiomiopati Hipertrofik Obstruktif Simtomatik (oHCM) Camzyos memiliki potensi menjadi terapi farmakologis pertama untuk pengobatan oHCM pada remaja, sebuah