Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diterima
BMS: FDA menerima NDA mezigdomide; PDUFA ditetapkan pada 13 Mei 2027
FDA telah menerima NDA untuk mezigdomide plus karfilzomib/deksametason pada multiple myeloma yang kambuh/refrakter. Badan tersebut menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 13 Mei 2027. Pengajuan ini didasarkan pada uji coba Phase 3 SUCCESSOR-2 yang menunjukkan penurunan risiko 52% terhadap perkembangan atau kematian dibandingkan standar perawatan.
Fakta utama
- Diajukan
- 13 Jul 2026, 10.59
- Peristiwa
- Permohonan diterima
- Arah
- Positif
- Perusahaan
BMYBristol-Myers Squibb- Aset
- mezigdomide
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 13 Mei 2027
- HR
- 0.48
- PFS
- 18.0 vs 8.3 bulan
- pengurangan risiko
- 52%
Kutipan sumber
U.S. Food and Drug Administration Menerima Aplikasi Obat Baru Bristol Myers Squibb untuk Mezigdomide pada Pasien dengan Multiple Myeloma yang Kambuh atau Refrakter U.S. Food and Drug Administration Menerima Aplikasi Obat Baru Bristol Myers Squibb untuk Mezigdomide pada Pasien dengan Multiple Myeloma yang Kambuh atau Refrakter U.S. Food and Drug Administration Menerima Aplikasi Obat Baru Bristol Myers Squibb untuk Mezigdomide pada Pasien dengan Multiple Myeloma yang Kambuh atau Refrakter Aplikasi berdasarkan hasil dari uji coba SUCCESSOR-2 yang menunjukkan CELMoD oral mezigdomide dalam kombinasi dengan karfilzomib dan deksametason secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup bebas perkembangan vs. standar perawatan pada populasi pasien ini U.S. FDA telah menetapkan tanggal aksi tar