Catatan sumber primer
PenentuOpini EMA
Merck: EC menyetujui ENFLONSIA (clesrovimab) untuk pencegahan RSV pada bayi
Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk ENFLONSIA (clesrovimab) di seluruh 27 negara anggota Uni Eropa serta Islandia, Liechtenstein, dan Norwegia. Ini adalah antibodi monoklonal pencegah RSV pertama dan satu-satunya yang disetujui di Uni Eropa yang menggunakan dosis tetap 105 mg tanpa bergantung pada berat badan untuk semua bayi yang memasuki musim RSV pertama mereka.
Fakta utama
- Diajukan
- 17 Apr 2026, 11.49
- Peristiwa
- Opini EMA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
MRKMSD- Aset
- clesrovimab-cfor
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- reduksi malri
- 60.4% (95% CI: 44.1, 71.9)
- reduksi malri berat
- 91.7% (95% CI: 62.9, 98.1)
- reduksi rawat inap
- 84.2% (95% CI: 66.6, 92.6)
- reduksi rawat inap lri
- 90.9% (95% CI: 76.2, 96.5)
Kutipan sumber
Komisi Eropa Menyetujui ENFLONSIA(TM) milik Merck (clesrovimab) untuk Pencegahan Penyakit Saluran Pernapasan Bawah Akibat Respiratory Syncytial Virus (RSV) pada Bayi Selama Musim RSV Pertama Mereka Komisi Eropa Menyetujui ENFLONSIA(TM) milik Merck (clesrovimab) untuk Pencegahan Penyakit Saluran Pernapasan Bawah Akibat Respiratory Syncytial Virus (RSV) pada Bayi Selama Musim RSV Pertama Mereka Komisi Eropa Menyetujui ENFLONSIA™ milik Merck (clesrovimab) untuk Pencegahan Penyakit Saluran Pernapasan Bawah Akibat Respiratory Syncytial Virus (RSV) pada Bayi Selama Musim RSV Pertama Mereka ENFLONSIA adalah opsi pencegah RSV pertama dan satu-satunya di Uni Eropa yang dapat diberikan kepada bayi tanpa memerlukan dosis berdasarkan berat badan Merck (NYSE: MRK), yang dikenal sebagai MSD di luar