Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diterima
Merck: FDA menerima sBLA untuk indikasi RSV musim kedua ENFLONSIA
FDA telah menerima sBLA untuk memperluas indikasi ENFLONSIA kepada anak-anak di bawah usia dua tahun yang berisiko tinggi mengalami RSV berat selama musim kedua mereka, dengan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 22 Maret 2027. EMA juga telah menerima aplikasi yang sesuai. Jika disetujui, anak-anak yang memenuhi syarat akan menerima dosis tambahan ENFLONSIA sebesar 210 mg untuk musim RSV kedua mereka.
Fakta utama
- Diajukan
- 6 Agu 2026, 10.45
- Peristiwa
- Permohonan diterima
- Arah
- Positif
- Perusahaan
MRKMSD- Aset
- clesrovimab-cfor
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 22 Mar 2027
Kutipan sumber
FDA AS Menerima sBLA untuk ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) Guna Memperbarui Indikasi Penyakit Saluran Pernapasan Bawah Virus Sinkisial Pernapasan (RSV) untuk Mencakup Anak-anak di Bawah Dua Tahun yang Berisiko Tinggi Mengalami RSV Berat pada Musim Kedua Mereka FDA AS Menerima sBLA untuk ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) Guna Memperbarui Indikasi Penyakit Saluran Pernapasan Bawah Virus Sinkisial Pernapasan (RSV) untuk Mencakup Anak-anak di Bawah Dua Tahun yang Berisiko Tinggi Mengalami RSV Berat pada Musim Kedua Mereka FDA AS Menerima sBLA untuk ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) Guna Memperbarui Indikasi Penyakit Saluran Pernapasan Bawah Virus Sinkisial Pernapasan (RSV) untuk Mencakup Anak-anak di Bawah Dua Tahun yang Berisiko Tinggi Mengalami RSV Berat pada Musim Kedua Mereka EMA juga mener
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
17 Apr 2026
11.49
MRKMSD