Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Merck: FDA menyetujui CAPVAXIVE untuk anak/remaja usia 2-17 tahun yang berisiko tinggi
FDA memberikan indikasi yang diperluas untuk CAPVAXIVE untuk mencakup anak-anak dan remaja berusia 2-17 tahun yang telah menyelesaikan seri vaksinasi pneumokokus primer pediatrik dan memiliki kondisi medis kronis yang meningkatkan risiko mereka terhadap penyakit pneumokokus. CAPVAXIVE kini menjadi satu-satunya PCV yang secara khusus diindikasikan dan dipelajari di AS untuk populasi ini. Persetujuan ini didasarkan pada data uji coba STRIDE-13 Fase 3 yang menunjukkan non-inferioritas terhadap PPSV23 untuk serotipe bersama dan respons imun yang superior untuk serotipe unik CAPVAXIVE.
Fakta utama
- Diajukan
- 18 Jun 2026, 10.45
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
MRKMSD- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
FDA AS Menyetujui Indikasi Tambahan untuk CAPVAXIVE® (Vaksin Konjugat Pneumokokus 21-Valen) pada Anak dan Remaja Usia 2 hingga 17 Tahun yang Berisiko Tinggi Terkena Penyakit Pneumokokus FDA AS Menyetujui Indikasi Tambahan untuk CAPVAXIVE® (Vaksin Konjugat Pneumokokus 21-Valen) pada Anak dan Remaja Usia 2 hingga 17 Tahun yang Berisiko Tinggi Terkena Penyakit Pneumokokus FDA AS Menyetujui Indikasi Tambahan untuk CAPVAXIVE® (Vaksin Konjugat Pneumokokus 21-Valen) pada Anak dan Remaja Usia 2 hingga 17 Tahun yang Berisiko Tinggi Terkena Penyakit Pneumokokus CAPVAXIVE adalah satu-satunya Vaksin Konjugat Pneumokokus (PCV) yang secara khusus diindikasikan dan dipelajari di AS untuk digunakan pada populasi ini CAPVAXIVE, ketika ditambahkan ke seri vaksinasi pneumokokus primer pediatrik yang ada,