Harmony Biosciences: Pengajuan NDA Pitolisant GR 2Q26, PDUFA Q1 2027

Perusahaan mengumumkan bahwa NDA untuk Pitolisant GR (pitolisant gastro-resistant) masih sesuai jadwal untuk diajukan pada Q2 2026. Tanggal PDUFA yang diantisipasi adalah Q1 2027, memperpanjang franchise pitolisant hingga tahun 2040-an dengan formulasi yang dirancang untuk mengurangi efek samping GI dan memungkinkan dosis terapeutik tanpa titrasi.

Fakta utama

Diajukan: 7 Mei 2026, 13.24
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: HRMYHarmony Biosciences
Aset: pitolisant GR
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Apr 2027

Kutipan sumber

EX-99.1 2 hrmy-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES MELAPORKAN HASIL KEUANGAN Q1 DAN MENGONFIRMASI PANDUAN PENDAPATAN BERSIH 2026 LEBIH DARI $1 MILIAR; MENEGASKAN PRIORITAS STRATEGIS 2026 Pendapatan Bersih WAKIX® Tumbuh 17% menjadi $215.4 Juta untuk Kuartal Pertama 2026; Sesuai Jadwal untuk Pendapatan Bersih Tahun Penuh 2026 lebih dari $1 Miliar Terus Melindungi IP WAKIX secara Gencar hingga 2030; Mengajukan Gugatan terhadap AET Pharma/Sandoz Terkait Pelanggaran Paten Pitolisant Amorf Manajemen Siklus Hidup Maju dengan Pitolisant GR Sesuai Jadwal untuk Pengajuan NDA 2Q26, Data Fase 3 Pitolisant HD pada 2027, dan Baru Diakuisisi Bentuk Amorf Baru Pitolisant untuk Mengejar Indikasi CNS yang Lebih Luas Potensi Orexin-2 Agonis Terbaik di Kelasnya dengan BP-205

SEC 8-K