Harmony Biosciences menetapkan PDUFA untuk NDA pitolisant GR pada Q1 2027

Pengajuan NDA untuk pitolisant GR ditargetkan pada Q2 2026 dengan tanggal PDUFA yang diantisipasi pada Q1 2027. Formulasi gastro-resistant baru ini dirancang untuk mengurangi efek samping GI dan memungkinkan dosis terapeutik tanpa titrasi, memperluas franchise pitolisant hingga tahun 2040-an.

Fakta utama

Diajukan: 12 Jan 2026, 13.20
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: HRMYHarmony Biosciences
Aset: pitolisant GR
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 hrmy-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES MEMPERKIRAKAN PENDAPATAN WAKIX® LEBIH DARI $1 MILIAR PADA 2026; MEMAJUKAN PIPELINE TAHAP LANJUT YANG KUAT DENGAN POTENSI PENCIPTAAN NILAI JANGKA PANJANG PENDAPATAN BERSIH WAKIX 2025 SEBESAR ~$868 JUTA; PANDUAN PENDAPATAN BERSIH WAKIX 2026 SEBESAR $1,0 – $1,04 MILIAR MENUJU STATUS BLOCKBUSTER DI BIDANG NARKOLEPSI ON TRACK UNTUK MEMPERPANJANG FRANCHISE PITOLISANT HINGGA TAHUN 2040-AN DENGAN FORMULASI PITOLISANT GENERASI BERIKUTNYA AGONIS OREXIN-2 POTENSIAL BEST-IN-CLASS (BP1.15205) UJI COBA FASE 1 SEDANG BERLANGSUNG; DATA KLINIS DIHARAPKAN PADA PERTENGAHAN 2026 PIPELINE TAHAP LANJUT YANG KUAT DENGAN LIMA UJI COBA KLINIK REGISTRASI FASE 3 YANG SEDANG BERLANGSUNG DI LIMA INDIKASI CNS YANG BERBEDA PLYMOUTH MEETING

SEC 8-K