PVLA Palvella

Palvella Mengumumkan Penerimaan FDA dan Tinjauan Prioritas NDA QTORIN Rapamycin dengan PDUFA 28 Februari 2027

FDA menerima NDA Palvella untuk QTORIN rapamycin untuk malformasi limfatik mikrokistik dan memberikan Tinjauan Prioritas, menetapkan tanggal tindakan target PDUFA 28 Februari 2027. NDA ini didukung oleh hasil studi Fase 3 SELVA yang positif yang memenuhi semua enam titik akhir yang telah ditentukan sebelumnya (semua p<0,001). Jika disetujui, QTORIN rapamycin akan menjadi terapi pertama yang disetujui FDA untuk indikasi ini.

Palvella mengajukan modul pertama NDA bergulir untuk QTORIN rapamycin

Palvella telah memulai pengajuan NDA bergulir untuk QTORIN rapamycin pada malformasi limfatik mikrokistik dengan mengajukan modul pertama ke FDA. Perusahaan tetap berada di jalur untuk menyelesaikan pengajuan NDA penuh pada paruh kedua 2026 di bawah Tinjauan Bergulir yang diberikan setelah pertemuan pra-NDA.

Palvella: Pengajuan NDA untuk QTORIN rapamycin pada LM mikrokistik sesuai jadwal untuk paruh kedua 2026

Palvella telah menyelesaikan pertemuan pra-NDA dan menerima tinjauan bergulir; modul pertama NDA telah diajukan. Perusahaan kini memperkirakan akan menyelesaikan pengajuan NDA lengkap pada paruh kedua 2026, memposisikan produk untuk potensi persetujuan FDA dan peluncuran di AS pada paruh pertama 2027.

Palvella mempresentasikan data SELVA/TOIVA di ISSVA 2026

Data baru Fase 3 SELVA dan Fase 2 TOIVA yang dipresentasikan di ISSVA 2026 memperkuat efikasi QTORIN rapamycin pada malformasi limfatik mikrokistik dan malformasi vena kutaneus. Perusahaan mengulangi rencana pengajuan NDA pada H2 2026 dengan potensi persetujuan ditargetkan pada H1 2027.

Palvella: Pengajuan NDA untuk QTORIN rapamycin sesuai jadwal untuk H2 2026

FDA memberikan pertemuan pra-NDA yang diharapkan pada Q2 2026. Pengajuan NDA tetap sesuai jadwal untuk paruh kedua 2026, memposisikan perusahaan untuk potensi persetujuan dan peluncuran di AS pada paruh pertama 2027.

Palvella melaporkan hasil positif Phase 3 SELVA topline untuk QTORIN rapamycin pada LM mikrokistik

Phase 3 SELVA memenuhi titik akhir primer (perubahan rata-rata mLM-IGA +2.13, p<0.001) dan semua titik akhir sekunder (semua p<0.001) pada malformasi limfatik mikrokistik. Palvella merencanakan pengajuan NDA pada H2 2026, dengan potensi persetujuan pertama di AS pada H1 2027. QTORIN rapamycin ditoleransi dengan baik tanpa kejadian buruk serius terkait obat.