Palvella: Pengajuan NDA untuk QTORIN rapamycin sesuai jadwal untuk H2 2026

FDA memberikan pertemuan pra-NDA yang diharapkan pada Q2 2026. Pengajuan NDA tetap sesuai jadwal untuk paruh kedua 2026, memposisikan perusahaan untuk potensi persetujuan dan peluncuran di AS pada paruh pertama 2027.

Fakta utama

Diajukan: 7 Mei 2026, 13.09
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: PVLAPalvella
Aset: QTORIN rapamycin
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 dan Memberikan Pembaruan Korporat Pertemuan Pra-Permohonan Obat Baru (NDA) FDA diberikan untuk QTORIN™ rapamycin untuk pengobatan malformasi limfatik mikrokistik, dengan pertemuan diharapkan pada kuartal kedua 2026; pengajuan NDA sesuai jadwal untuk paruh kedua 2026 Mempercepat kesiapan peluncuran di AS untuk QTORIN™ rapamycin untuk malformasi limfatik mikrokistik; kampanye kesadaran penyakit BEYONDmLM.com diluncurkan untuk mengedukasi, melibatkan, dan memberdayakan pasien, pengasuh, dan profesional kesehatan Inisiasi uji coba Fase 3 QTORIN™ rapamycin untuk pengobatan malformasi vena kutaneus direncanakan untuk paruh kedua 2026 Inisiasi uji coba Fase 2 QTORIN™ pitavastatin u

SEC 8-K