Palvella: Pengajuan NDA untuk QTORIN rapamycin pada LM mikrokistik sesuai jadwal untuk paruh kedua 2026

Palvella telah menyelesaikan pertemuan pra-NDA dan menerima tinjauan bergulir; modul pertama NDA telah diajukan. Perusahaan kini memperkirakan akan menyelesaikan pengajuan NDA lengkap pada paruh kedua 2026, memposisikan produk untuk potensi persetujuan FDA dan peluncuran di AS pada paruh pertama 2027.

Fakta utama

Diajukan: 14 Jul 2026, 20.48
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: PVLAPalvella
Aset: QTORIN rapamycin
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
fase 3 selva: data positif
tingkat penyelesaian: 95% (≥6 tahun)
perbaikan mLM-IGA: +2.13 (p<0.001)

Kutipan sumber

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-PALVELLA THERAPEUTICS CORPORATE PRESENTATION - JULY 2026 Terapi pertama untuk penyakit bagi pasien dengan penyakit langka Presentasi Korporat Juli 2026 Pernyataan Berwawasan ke Depan Presentasi ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dari Palvella Therapeutics, Inc. (“Perusahaan”) dalam arti Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Pernyataan berwawasan ke depan mencakup semua pernyataan yang bukan fakta historis, dan dalam beberapa kasus, dapat diidentifikasi dengan istilah seperti “mungkin,” “bisa,” “akan,” “dapat,” “seharusnya,” “mengharapkan,” “bermaksud,” “merencanakan,” “objektif,” “mengantisipasi,” “percaya,” “memperkirakan,” “memprediksi,” “potensial,” “berlanjut,” “berlangsung,” atau negatif dari istilah-istilah ini, atau terminologi lain

SEC 8-K