Palvella mengajukan modul pertama NDA bergulir untuk QTORIN rapamycin

Palvella telah memulai pengajuan NDA bergulir untuk QTORIN rapamycin pada malformasi limfatik mikrokistik dengan mengajukan modul pertama ke FDA. Perusahaan tetap berada di jalur untuk menyelesaikan pengajuan NDA penuh pada paruh kedua 2026 di bawah Tinjauan Bergulir yang diberikan setelah pertemuan pra-NDA.

Fakta utama

Diajukan: 4 Agu 2026, 11.30
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Netral
Perusahaan: PVLAPalvella
Aset: QTORIN rapamycin
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 dan Memberikan Pembaruan Korporat Modul pertama NDA bergulir untuk QTORIN™ rapamycin untuk malformasi limfatik mikrokistik telah diajukan ke FDA, dengan penyelesaian pengajuan NDA sesuai jadwal untuk paruh kedua 2026 Mempersiapkan peluncuran komersial mandiri di AS yang direncanakan untuk QTORIN™ rapamycin untuk malformasi limfatik mikrokistik pada paruh pertama 2027, jika disetujui Inisiasi uji coba Fase 3 QTORIN™ rapamycin untuk pengobatan malformasi vena kutaneus direncanakan untuk kuartal keempat 2026 Inisiasi uji coba Fase 2 QTORIN™ pitavastatin untuk pengobatan porokeratosis aktinik superfisial diseminata direncanakan untuk paruh kedua 2026 Hasil utama resu

SEC 8-K