Palvella melaporkan hasil positif Phase 3 SELVA topline untuk QTORIN rapamycin pada LM mikrokistik

Phase 3 SELVA memenuhi titik akhir primer (perubahan rata-rata mLM-IGA +2.13, p<0.001) dan semua titik akhir sekunder (semua p<0.001) pada malformasi limfatik mikrokistik. Palvella merencanakan pengajuan NDA pada H2 2026, dengan potensi persetujuan pertama di AS pada H1 2027. QTORIN rapamycin ditoleransi dengan baik tanpa kejadian buruk serius terkait obat.

Fakta utama

Diajukan: 24 Feb 2026, 11.30
Peristiwa: Hasil topline
Arah: Positif
Perusahaan: PVLAPalvella
Aset: QTORIN rapamycin
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
keamanan: tidak ada sae terkait obat; kadar sistemik <2 ng/ml
perubahan mlm-iga: +2.13 (p<0.001)
tingkat perbaikan: 95%
titik akhir sekunder: semua p<0.001
sangat banyak perbaikan: 86%

Kutipan sumber

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm PRESS RELEASE ISSUED BY PALVELLA THERAPEUTICS, INC. ON FEBRUARY 24, 2026 EX-99.1 Palvella Therapeutics Announces Positive Topline Results from Phase 3 SELVA Clinical Study of QTORIN™ 3.9% Rapamycin Anhydrous Gel (QTORIN™ rapamycin) in Microcystic Lymphatic Malformations Primary endpoint met with statistically significant improvement (mean change of +2.13; p<0.001) on the Microcystic Lymphatic Malformation Investigator Global Assessment (mLM-IGA) Achieved statistical significance on pre-specified key secondary endpoint (p<0.001) and all four secondary efficacy endpoints (all p<0.001) 95% of trial participants aged ≥ 6 who completed the efficacy evaluation period improved on the mLM-IGA at Week 24 86% of trial participants aged ≥ 6 who completed the efficacy e

SEC 8-K