ARQT Arcutis

ARQT: FDA tetapkan PDUFA 23 Feb 2027 untuk ZORYVE cream 0.05% sNDA AD bayi

FDA menerima sNDA untuk ZORYVE cream 0.05% untuk memperluas indikasi dermatitis atopik ke bayi usia 3-24 bulan dan menetapkan target tanggal tindakan PDUFA 23 Februari 2027. Hal ini menetapkan tonggak regulasi berikutnya untuk formulasi 0.05% pada populasi pediatrik termuda.

Arcutis: FDA menyetujui ZORYVE cream 0.3% untuk psoriasis plak hingga usia 2 tahun

FDA menyetujui sNDA yang memperluas ZORYVE cream 0.3% untuk anak-anak sejak usia 2 tahun untuk psoriasis plak, termasuk area intertriginosa. Ini adalah terapi topikal non-steroid sekali sehari pertama yang disetujui untuk kelompok usia ini dan persetujuan FDA ketujuh untuk ZORYVE dalam empat tahun. Label yang diperluas menghapus batasan usia sebelumnya dan memungkinkan penggunaan tanpa batasan durasi di mana saja pada tubuh.

Arcutis mengajukan sNDA untuk ZORYVE cream 0.05% pada bayi dengan dermatitis atopik

Arcutis mengajukan sNDA ke FDA untuk memperluas indikasi ZORYVE cream 0.05% pada bayi usia 3–24 bulan dengan dermatitis atopik ringan hingga sedang. Pengajuan ini menambahkan kelompok usia pediatrik baru pada label obat untuk dermatitis atopik. Belum ada tanggal PDUFA yang ditetapkan.

ARQT: sNDA diterima untuk ZORYVE cream 0.3% pada psoriasis hingga usia 2 tahun; PDUFA 29 Juni 2026

FDA menerima sNDA untuk ZORYVE cream 0.3% untuk mengobati psoriasis plak pada pasien usia 2 tahun ke atas. Badan tersebut menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 29 Juni 2026, menetapkan tonggak regulasi yang tegas untuk potensi perluasan label.