Arcutis: FDA menyetujui ZORYVE cream 0.3% untuk psoriasis plak hingga usia 2 tahun

FDA menyetujui sNDA yang memperluas ZORYVE cream 0.3% untuk anak-anak sejak usia 2 tahun untuk psoriasis plak, termasuk area intertriginosa. Ini adalah terapi topikal non-steroid sekali sehari pertama yang disetujui untuk kelompok usia ini dan persetujuan FDA ketujuh untuk ZORYVE dalam empat tahun. Label yang diperluas menghapus batasan usia sebelumnya dan memungkinkan penggunaan tanpa batasan durasi di mana saja pada tubuh.

Fakta utama

Diajukan: 29 Jun 2026, 23.06
Peristiwa: Persetujuan FDA
Arah: Positif
Perusahaan: ARQTArcutis
Aset: roflumilast
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 23 Feb 2027 · Disetujui

Kutipan sumber

FDA Menyetujui ZORYVE® (roflumilast) Cream 0.3% milik Arcutis untuk Pengobatan Psoriasis Plak pada Anak-anak Mulai Usia 2 Tahun ZORYVE cream 0.3% adalah terapi non-steroid sekali sehari pertama yang disetujui untuk anak-anak dengan psoriasis plak mulai usia 2 tahun ZORYVE cream 0.3% aman, efektif, dan dapat ditoleransi dengan baik untuk digunakan di mana saja pada tubuh tanpa batasan durasi penggunaan Persetujuan FDA ketujuh untuk ZORYVE dalam empat tahun WESTLAKE VILLAGE, Calif., June 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), perusahaan biopharmaceutical tahap komersial yang berfokus pada pengembangan inovasi bermakna dalam imunodermatologi, hari ini mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui supplemental New Drug Applicat

Siaran pers perusahaan