Arcutis mengajukan sNDA untuk ZORYVE cream 0.05% pada bayi dengan dermatitis atopik

Arcutis mengajukan sNDA ke FDA untuk memperluas indikasi ZORYVE cream 0.05% pada bayi usia 3–24 bulan dengan dermatitis atopik ringan hingga sedang. Pengajuan ini menambahkan kelompok usia pediatrik baru pada label obat untuk dermatitis atopik. Belum ada tanggal PDUFA yang ditetapkan.

Fakta utama

Diajukan: 6 Mei 2026, 20.03
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: ARQTArcutis
Aset: roflumilast
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 pressreleaseex991q12026.htm EX-99.1 Dokumen Arcutis Mengumumkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 dan Memberikan Pembaruan Bisnis • Pendapatan produk bersih Q1 2026 untuk ZORYVE® (roflumilast) mencapai $105.4 juta, meningkat 65% dibandingkan Q1 2025, dan menurun 17% dibandingkan Q4 2025 • Permintaan yang kuat untuk ZORYVE berlanjut meskipun terjadi musim Q1 yang biasa, dengan pertumbuhan berkelanjutan dalam pangsa pengobatan topikal non-steroid bermerek • Mengajukan supplemental New Drug Application (sNDA) untuk ZORYVE cream 0.05% ke U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk memperluas indikasi pengobatan dermatitis atopik pada bayi usia 3 hingga 24 bulan • Menyelesaikan pendaftaran dalam uji coba Maximum Usage Systemic Exposure (MUSE) ZORYVE foam 0.3% pada anak-anak den

SEC 8-K