ARQT: sNDA diterima untuk ZORYVE cream 0.3% pada psoriasis hingga usia 2 tahun; PDUFA 29 Juni 2026

FDA menerima sNDA untuk ZORYVE cream 0.3% untuk mengobati psoriasis plak pada pasien usia 2 tahun ke atas. Badan tersebut menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 29 Juni 2026, menetapkan tonggak regulasi yang tegas untuk potensi perluasan label.

Fakta utama

Diajukan: 25 Feb 2026, 21.04
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: ARQTArcutis
Aset: roflumilast
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 23 Feb 2027 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 pressreleaseex991q42025.htm EX-99.1 Dokumen Arcutis Mengumumkan Hasil Keuangan Kuartal Keempat dan Tahun Penuh 2025 serta Memberikan Pembaruan Bisnis • Pendapatan produk bersih Q4 2025 untuk ZORYVE® (roflumilast) adalah $127.5 juta, peningkatan 84% dibandingkan Q4 2024, dan peningkatan 29% dibandingkan Q3 2025 • Pendapatan produk bersih tahun penuh 2025 untuk ZORYVE adalah $372.1 juta, peningkatan 123% dibandingkan tahun sebelumnya • Melaporkan data topline positif untuk uji coba Fase 2 INTEGUMENT-INFANT dari ZORYVE cream 0.05% pada anak usia 3 hingga 24 bulan dengan dermatitis atopik ringan hingga sedang, dengan pengajuan Supplemental New Drug Application (sNDA) diharapkan pada Q2 2026 • Mengumumkan perluasan tenaga penjualan dermatologinya dan, secara terpisah, inisiasi upay

SEC 8-K