ARQT: FDA tetapkan PDUFA 23 Feb 2027 untuk ZORYVE cream 0.05% sNDA AD bayi

FDA menerima sNDA untuk ZORYVE cream 0.05% untuk memperluas indikasi dermatitis atopik ke bayi usia 3-24 bulan dan menetapkan target tanggal tindakan PDUFA 23 Februari 2027. Hal ini menetapkan tonggak regulasi berikutnya untuk formulasi 0.05% pada populasi pediatrik termuda.

Fakta utama

Diajukan: 5 Agu 2026, 20.14
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: ARQTArcutis
Aset: roflumilast
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 23 Feb 2027 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 pressreleaseex991q22026.htm EX-99.1 Dokumen Arcutis Mengumumkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 dan Memberikan Pembaruan Bisnis • Pertumbuhan pendapatan produk bersih ZORYVE® (roflumilast) yang kuat berlanjut, dengan pendapatan Q2 sebesar $129.9 juta, +59% dibandingkan Q2 2025, dan +23% dibandingkan Q1 2026, didorong terutama oleh pertumbuhan permintaan yang kuat • Perusahaan menaikkan panduan penjualan produk bersih tahunan penuh 2026 menjadi $525 juta–$540 juta • Menerima persetujuan untuk memperluas indikasi ZORYVE cream 0.3% untuk pengobatan topikal psoriasis plak pada anak-anak hingga usia 2 tahun, persetujuan FDA ketujuh dalam empat tahun • FDA menerima sNDA untuk ZORYVE cream 0.05% untuk memperluas indikasi mencakup bayi dengan dermatitis atopik ringan hingga sedang u

SEC 8-K