Immunome mengajukan NDA untuk varegacestat pada tumor desmoid

Immunome mengajukan NDA ke FDA pada April 2026 untuk varegacestat pada dewasa dengan tumor desmoid. Pengajuan ini menyusul data topline positif Fase 3 RINGSIDE yang menunjukkan penurunan risiko 84% terhadap perkembangan atau kematian dibandingkan plasebo. Perusahaan juga berencana mengajukan MAA ke EMA pada akhir tahun 2026.

Fakta utama

Diajukan: 12 Mei 2026, 20.05
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: IMNMImmunome
Aset: varegacestat
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update May 12, 2026 • New Drug Application (NDA) submitted to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in April 2026 seeking approval of varegacestat for the treatment of adults with desmoid tumors • Detailed Phase 3 RINGSIDE data selected for oral presentation at the 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting • Phase 1 study ongoing for IM-1021, with initial lymphoma data expected in 2026 • Investigational New Drug (IND) clearance received in April 2026 for IM-1617, a potential first-in-class solid tumor antibody-drug conjugate (ADC) BOTHELL, Wash. – Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), a biotechnology company focused on developing fi

SEC 8-K