Immunome: Fase 3 RINGSIDE topline positif untuk varegacestat pada tumor desmoid

Uji coba registrasi Fase 3 RINGSIDE memenuhi titik akhir PFS primer (HR 0.16, p<0.0001) dan semua sekunder utama termasuk ORR 56% vs 9%. Immunome berencana mengajukan NDA ke FDA pada Q2 2026 berdasarkan data ini.

Fakta utama

Diajukan: 15 Des 2025, 12.05
Peristiwa: Hasil topline
Arah: Positif
Perusahaan: IMNMImmunome
Aset: varegacestat
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 28 Apr 2027 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d793961dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Mengumumkan Hasil Topline Positif dari Uji Coba Fase 3 RINGSIDE Varegacestat pada Pasien dengan Tumor Desmoid Uji coba registrasi memenuhi titik akhir primer, dengan varegacestat secara signifikan meningkatkan survival bebas progresi vs. plasebo (hazard ratio = 0.16, p<0.0001) Uji coba juga memenuhi semua titik akhir sekunder utama, dengan varegacestat memberikan tingkat respons objektif sebesar 56% Varegacestat umumnya dapat ditoleransi dengan baik dengan profil keamanan yang dapat dikelola Pengajuan New Drug Application ke FDA AS direncanakan untuk Q2 2026 Perusahaan akan mengadakan panggilan konferensi hari ini pukul 8:30 a.m. ET BOTHELL, Wash., 15 Desember 2025 – Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), perusahaan biote

SEC 8-K