Immunome mengajukan NDA untuk varegacestat pada tumor desmoid

Immunome telah mengajukan NDA ke FDA untuk varegacestat, didukung oleh data positif Phase 3 RINGSIDE yang menunjukkan penurunan risiko 84% terhadap perkembangan atau kematian (HR 0.16). NDA tersebut kini sedang dalam proses peninjauan FDA; belum ada tanggal PDUFA atau keputusan penerimaan yang diumumkan.

Fakta utama

Diajukan: 29 Apr 2026, 11.30
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: IMNMImmunome
Aset: varegacestat
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
HR: 0.16
ORR: 56% vs 9%
p value: <0.0001

Kutipan sumber

Immunome Mengumumkan Pengajuan Aplikasi Obat Baru ke FDA AS untuk Varegacestat untuk Pengobatan Dewasa dengan Tumor Desmoid Immunome Mengumumkan Pengajuan Aplikasi Obat Baru ke FDA AS untuk Varegacestat untuk Pengobatan Dewasa dengan Tumor Desmoid Immunome Mengumumkan Pengajuan Aplikasi Obat Baru ke FDA AS untuk Varegacestat untuk Pengobatan Dewasa dengan Tumor Desmoid Aplikasi Obat Baru (NDA) didukung oleh hasil positif Phase 3 RINGSIDE, termasuk peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan dibandingkan plasebo (hazard ratio = 0.16, p<0.0001) Uji coba juga memenuhi semua titik akhir sekunder utama, dengan varegacestat memberikan tingkat respons objektif sebesar 56% Data rinci Phase 3 RINGSIDE dipilih untuk presentasi lisan pada Pertemuan Tahunan ASCO 2026 Immun

Siaran pers perusahaan