Immunome Mengumumkan Validasi EMA terhadap MAA untuk Varegacestat pada Tumor Desmoid

EMA telah memvalidasi Aplikasi Otorisasi Pemasaran Immunome untuk varegacestat (penghambat gamma secretase oral) untuk orang dewasa dengan tumor desmoid, mengonfirmasi bahwa aplikasi tersebut lengkap dan memulai tinjauan terpusat. MAA ini didukung oleh data positif Fase 3 RINGSIDE yang menunjukkan perbaikan yang signifikan secara statistik pada PFS (HR 0,16), ORR (56% vs 9%), nyeri, dan volume tumor. Hal ini menyusul penerimaan NDA oleh FDA dengan tanggal PDUFA 28 April 2027; tidak ada tanggal keputusan UE yang diberikan.

Fakta utama

Diajukan: 30 Okt 2026, 11.30
Peristiwa: Opini EMA
Arah: Netral
Perusahaan: IMNMImmunome
Aset: varegacestat
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
ORR: 56% vs 9%
PFS HR: 0.16
perubahan volume tumor: -83% vs +11%

Kutipan sumber

Immunome Mengumumkan Validasi EMA terhadap Aplikasi Otorisasi Pemasaran untuk Varegacestat untuk Pengobatan Orang Dewasa dengan Tumor Desmoid Immunome Mengumumkan Validasi EMA terhadap Aplikasi Otorisasi Pemasaran untuk Varegacestat untuk Pengobatan Orang Dewasa dengan Tumor Desmoid Immunome Mengumumkan Validasi EMA terhadap Aplikasi Otorisasi Pemasaran untuk Varegacestat untuk Pengobatan Orang Dewasa dengan Tumor Desmoid Aplikasi Otorisasi Pemasaran (MAA) didukung oleh hasil positif Fase 3 RINGSIDE yang menunjukkan perbaikan yang signifikan secara statistik di seluruh titik akhir primer dan semua titik akhir sekunder utama Jika disetujui, varegacestat dapat memberikan pilihan pengobatan oral baru yang bermakna bagi orang dewasa dengan tumor desmoid di Uni Eropa (UE) Immunome, Inc. (

Siaran pers perusahaan