NDA Immunome untuk varegacestat diterima; PDUFA ditetapkan 28 April 2027

FDA telah menerima NDA untuk varegacestat pada tumor desmoid dan menetapkan tanggal target tindakan PDUFA pada 28 April 2027. Pengajuan ini didasarkan pada data positif Fase 3 RINGSIDE yang menunjukkan penurunan risiko 84% terhadap perkembangan atau kematian serta tingkat respons objektif 56%.

Fakta utama

Diajukan: 8 Jul 2026, 11.30
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: IMNMImmunome
Aset: varegacestat
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 28 Apr 2027 · Positif
ORR: 56% vs 9%
PFS HR: 0.16
perubahan volume tumor: -83% vs +11%

Kutipan sumber

Immunome Mengumumkan Penerimaan Aplikasi Obat Baru oleh FDA AS untuk Varegacestat untuk Pengobatan Dewasa dengan Tumor Desmoid Immunome Mengumumkan Penerimaan Aplikasi Obat Baru oleh FDA AS untuk Varegacestat untuk Pengobatan Dewasa dengan Tumor Desmoid Immunome Mengumumkan Penerimaan Aplikasi Obat Baru oleh FDA AS untuk Varegacestat untuk Pengobatan Dewasa dengan Tumor Desmoid Tanggal target tindakan PDUFA ditetapkan pada 28 April 2027 Varegacestat berpotensi menyediakan opsi pengobatan oral baru yang bermakna bagi dewasa dengan tumor desmoid jika disetujui Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), perusahaan bioteknologi yang berkomitmen mengembangkan terapi kanker bertarget kelas pertama dan kelas terbaik, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA atau Badan) telah m

Siaran pers perusahaan