XNCR Xencor

Xencor XmAb819 Data Ekspansi Dosis Fase 1 pada ccRCC lanjut

Xencor menyajikan hasil terbaru dari kohort ekspansi dosis studi Fase 1 XmAb819 (ENPP3 x CD3) pada pasien dengan ccRCC lanjut yang kambuh/resisten yang mengalami progresi setelah ICI dan VEGFR-TKI. Presentasi mencakup data keamanan, farmakokinetik, dan efikasi awal dari kohort 100, 200, dan 400 µg/kg IV.

Xencor Menyajikan Data Fase 1 XmAb819 di ESMO 2026, Memilih RP3D dan Merencanakan Diskusi FDA pada 1H2027

Xencor menyajikan hasil perluasan dosis Fase 1 terbaru untuk XmAb819 pada pasien ccRCC lanjut yang telah banyak mendapat pengobatan sebelumnya di ESMO 2026, memilih 400 mcg/kg IV sebagai RP3D yang diusulkan berdasarkan 45.5% cORR, 55% uORR dan 82% PFS 6 bulan. Perusahaan berencana untuk mendiskusikan jalur persetujuan yang dipercepat potensial dengan FDA pada subkelompok utama pada 1H2027 dan memulai studi acak global versus tivozanib pada akhir 2027.

Presentasi lisan Xencor XmAb819 Fase 1 ESMO 2026 dan siaran web

Xencor akan mempresentasikan hasil Fase 1 XmAb819 (ENPP3 x CD3 bispecific) pada ccRCC lanjut di Kongres ESMO 2026 pada 25 Oktober, termasuk dosis intravena yang dievaluasi untuk pemilihan dosis Fase 3 yang direkomendasikan. Perusahaan akan menyelenggarakan siaran web pada 26 Oktober untuk membahas data tersebut dan rencana untuk memulai studi Fase 3 yang memungkinkan registrasi pada 2027.

tafasitamab · Pembaruan registri NCT07731789

status: BELUM_REKRUTMEN → REKRUTMEN

Xencor: Data XmAb819 ccRCC diterima untuk presentasi oral ESMO 2026

Hasil kohort ekspansi Phase 1 ccRCC untuk XmAb819 akan dipresentasikan dalam sesi oral proffered-paper di ESMO 2026 (23-27 Okt). Presentasi akan berfokus pada tingkat dosis intravena yang dievaluasi sebagai dosis Phase 3 yang direkomendasikan.

Incyte: Minjuvi (tafasitamab) disetujui di Jepang untuk R/R DLBCL

MHLW Jepang menyetujui Minjuvi (tafasitamab) plus lenalidomide untuk dewasa dengan DLBCL yang kambuh atau refrakter. Persetujuan ini didasarkan pada uji coba L-MIND dan J-MIND yang menunjukkan tingkat ORR dan CR yang bermakna secara klinis. Ini adalah persetujuan Jepang kedua untuk produk tersebut dan memperluas jejak regulasinya di negara tersebut.

Incyte frontMIND Fase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP mengungguli R-CHOP pada DLBCL/HGBL berisiko tinggi lini pertama

Uji coba frontMIND Fase 3 memenuhi titik akhir primer, menunjukkan Tafa-Len-R-CHOP secara signifikan meningkatkan PFS (HR 0.75, p=0.0194) dibandingkan R-CHOP pada DLBCL/HGBL berisiko tinggi yang belum diobati sebelumnya. Tren positif juga terlihat pada EFS dan OS, dan data mendukung aplikasi regulasi global untuk regimen lini pertama baru ini.

Incyte: data fase 3 frontMIND tafasitamab di ASCO 2026

Incyte akan mempresentasikan hasil lengkap fase 3 frontMIND untuk tafasitamab plus lenalidomide dan R-CHOP pada DLBCL yang baru terdiagnosis sebagai presentasi oral di ASCO pada 30 Mei 2026. Data tersebut digambarkan positif dan akan mendukung pengajuan regulasi global. Tidak ada PDUFA atau keputusan persetujuan yang dinyatakan dalam rilis tersebut.