OPK OPKO Health

Entera Bio: FDA sepakat pada Fase 3 12 bulan untuk EB613; data utama H2 2028

FDA menerima desain Fase 3 tunggal Entera selama 12 bulan, terkontrol plasebo (n≈750) dengan titik akhir BMD pinggul total untuk mendukung NDA 505(b)(2). Perusahaan kini berencana memulai studi registrasi akhir 2026 dan memperkirakan data utama pada paruh kedua 2028, didukung PIPE senilai $275 juta yang mendanai program hingga pengajuan NDA.

Entera Bio menerima umpan balik FDA mengenai protokol Fase 3 EB613

FDA menerima desain studi Fase 3 tunggal (750 wanita pascamenopause, BMD pinggul total pada 12 bulan) dan ekstensi label terbuka untuk EB613. Perusahaan kini memiliki jalur registrasi yang jelas dan mengharapkan untuk memulai uji coba pada akhir 2026 dengan hasil topline pada paruh kedua 2028.

Entera Bio menerima persetujuan FDA untuk satu uji Fase 3 tunggal 750 pasien oral EB613

FDA menerima satu uji Fase 3 tunggal 12 bulan, terkontrol plasebo pada 750 wanita pascamenopause dengan osteoporosis menggunakan total-hip BMD sebagai titik akhir primer untuk mendukung NDA melalui jalur 505(b)(2). Perusahaan kini berencana memulai studi tersebut pada akhir 2026 dan mengajukan NDA berdasarkan data 12 bulan, dengan hasil topline diharapkan pada H2 2028.

OPKO memulai uji klinis Fase 1 MDX2301 dan MDX2003

OPKO memulai kohort dosis pertama uji klinis Fase 1 MDX2301 (NCT07445971) untuk pencegahan COVID-19 dan membuka studi Fase 1 MDX2003 (NCT07249905) pada limfoma sel B. Kedua uji klinis tersebut kini sedang merekrut peserta, memajukan program antibodi multispecific ke tahap pengujian klinis.