Catatan sumber primer
PenentuKomite penasihat dijadwalkan
Entera Bio: FDA sepakat pada Fase 3 12 bulan untuk EB613; data utama H2 2028
FDA menerima desain Fase 3 tunggal Entera selama 12 bulan, terkontrol plasebo (n≈750) dengan titik akhir BMD pinggul total untuk mendukung NDA 505(b)(2). Perusahaan kini berencana memulai studi registrasi akhir 2026 dan memperkirakan data utama pada paruh kedua 2028, didukung PIPE senilai $275 juta yang mendanai program hingga pengajuan NDA.
Fakta utama
- Diajukan
- 7 Agu 2026, 20.06
- Peristiwa
- Komite penasihat dijadwalkan
- Arah
- Positif
- Perusahaan
ENTXEntera Bio- Aset
- EB613
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Hasil uji klinis · 1 Jul 2028
- durasi
- 12 bulan
- N Fase 3
- 750
- titik akhir primer
- persentase perubahan BMD pinggul total pada Bulan 12
Kutipan sumber
EX-99.1 2 exhibit_99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Entera Mengumumkan Hasil Keuangan dan Pembaruan Bisnis Kuartal Kedua 2026 Penyesuaian U.S. Food and Drug Administration (FDA) pada Studi Fase 3 Registrasi 12 Bulan untuk Mendukung NDA EB613 - Tablet Anabolik Oral Pertama yang Dikembangkan untuk Wanita Pascamenopause dengan Osteoporosis Penempatan Swasta $275 Juta yang Oversubscribed Dipimpin oleh BVF Partners L.P. (“BVF”) dengan Partisipasi dari Investor Kesehatan Institusional Terkemuka untuk Mendanai EB613 hingga Pengajuan NDA yang Diharapkan ke FDA Inisiasi Studi Fase 3 EB613 Direncanakan untuk Akhir 2026 dengan Data Utama Diperkirakan pada Paruh Kedua 2028 Studi Memungkinkan IND Sedang Berlangsung untuk EB612 - Tablet Pengganti Peptida Oral Pertama yang Dikembangkan untuk Pasie
Selengkapnya tentang aset ini
Material
23 Jun 2026
12.50
ENTXEntera Bio