SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuPerubahan registri uji klinis

Entera Bio menerima persetujuan FDA untuk satu uji Fase 3 tunggal 750 pasien oral EB613

FDA menerima satu uji Fase 3 tunggal 12 bulan, terkontrol plasebo pada 750 wanita pascamenopause dengan osteoporosis menggunakan total-hip BMD sebagai titik akhir primer untuk mendukung NDA melalui jalur 505(b)(2). Perusahaan kini berencana memulai studi tersebut pada akhir 2026 dan mengajukan NDA berdasarkan data 12 bulan, dengan hasil topline diharapkan pada H2 2028.

Fakta utama

Diajukan
22 Jun 2026, 12.30
Peristiwa
Perubahan registri uji klinis
Arah
Positif
Perusahaan
ENTXEntera Bio
Aset
EB613
Sumber
Siaran pers perusahaan
Keyakinan
Bersumber
topline
paruh kedua 2028
phase3 N
750
phase3 start
akhir 2026
NDA submission
berdasarkan data 12 bulan
primary endpoint
persentase perubahan dari baseline pada total hip BMD pada Bulan 12

Kutipan sumber

Entera Bio Menerima Umpan Balik Positif FDA pada Studi Fase 3 Registrasi 12 Bulan untuk EB613 - Tablet Anabolik Oral Pertama yang Dikembangkan untuk Wanita Pascamenopause dengan Osteoporosis Uji Fase 3 yang direncanakan pada sekitar 750 wanita pascamenopause dengan osteoporosis, dengan titik akhir primer berupa bone mineral density (BMD) pinggul total pada Bulan 12, akan mendukung rencana Entera untuk mengajukan New Drug Application (NDA) untuk EB613 Entera berharap mengajukan NDA untuk EB613 berdasarkan data 12 bulan, dengan studi ekstensi label terbuka untuk mengikuti pasien hingga 24 bulan guna melengkapi data keamanan, durabilitas efek, dan data sekuens EB613 Inisiasi Fase 3 direncanakan pada akhir 2026 dengan data topline diantisipasi pada paruh kedua 2028 TEL AVIV, 22 Juni 2026 (GLO

Siaran pers perusahaan

Selengkapnya tentang aset ini