Catatan sumber primer
MaterialPerubahan registri uji klinis
Entera Bio menerima umpan balik FDA mengenai protokol Fase 3 EB613
FDA menerima desain studi Fase 3 tunggal (750 wanita pascamenopause, BMD pinggul total pada 12 bulan) dan ekstensi label terbuka untuk EB613. Perusahaan kini memiliki jalur registrasi yang jelas dan mengharapkan untuk memulai uji coba pada akhir 2026 dengan hasil topline pada paruh kedua 2028.
Fakta utama
- Diajukan
- 23 Jun 2026, 12.50
- Peristiwa
- Perubahan registri uji klinis
- Arah
- Positif
- Perusahaan
ENTXEntera Bio- Aset
- EB613
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- titik akhir primer
- BMD pinggul total pada 12 bulan
- enrollment fase3
- 750
Kutipan sumber
Umpan Balik Positif FDA pada Fase 3 Membawa Pil Osteoporosis Oral Entera Bio Satu Langkah Lebih Dekat ke Pasar Entera Bio (NASDAQ: ENTX) mungkin baru saja melewati hambatan regulasi terbesarnya. FDA telah memberikan umpan balik positif pada protokol Fase 3 untuk EB613, tablet osteoporosis oral perusahaan, menciptakan jalur yang jelas menuju persetujuan potensial dan membawa apa yang bisa menjadi pengobatan osteoporosis anabolik oral pertama satu langkah lebih dekat ke pasar. Untuk melihat laporan asli yang diterbitkan pada 22 Juni 2026, klik di sini atau ikuti tautan: https://www.benzinga.com/content/60014792/positive-fda-feedback-phase-3-entera-bio-just-got-answer-market-was-waiting NY, 23 Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- LAPORAN KATALIS // Kemarin membawa apa yang mungkin menjadi pembarua