MNKD MannKind

MannKind: FDA menyetujui autoinjektor Furoscix ReadyFlow untuk edema pada HF/CKD

FDA memberikan persetujuan penuh untuk autoinjektor Furoscix ReadyFlow, produk furosemid subkutan pertama yang memberikan paparan setara IV dalam perangkat siap pakai. Format baru ini mengurangi waktu pemberian dari lima jam (infusor on-body) menjadi kurang dari 10 detik, memungkinkan pengobatan di rumah untuk kelebihan cairan pada pasien gagal jantung atau CKD. Peluncuran komersial dijadwalkan pada akhir Agustus 2026.

MannKind: FDA menyetujui Afrezza untuk diabetes pediatrik (usia 6+)

FDA menyetujui BLA tambahan untuk Afrezza pada anak-anak dan remaja berusia 6 tahun ke atas dengan diabetes tipe 1 atau tipe 2. Persetujuan ini juga menutup persyaratan pasca-pemasaran akhir dari surat persetujuan asli tahun 2014.

MannKind: FDA membebaskan Afrezza dari PMR keganasan paru-paru lima tahun

FDA membebaskan MannKind dari persyaratan pasca-pemasaran untuk melakukan studi keganasan paru-paru lima tahun dengan 8.000-10.000 pasien untuk Afrezza. Satu-satunya PMR yang tersisa adalah penilaian efikasi/keamanan pediatrik; sBLA untuk usia 4-17 memiliki tanggal tindakan target PDUFA 29 Mei 2026.

MannKind: Afrezza pediatric PDUFA ditetapkan pada 29 Mei 2026

Siaran pers menyatakan tanggal aksi target PDUFA pada 29 Mei 2026 untuk indikasi pediatrik Afrezza. Tanggal PDUFA kedua pada 26 Juli 2026 diberikan untuk Furoscix ReadyFlow Autoinjector. Kedua tanggal tersebut adalah tonggak masa depan dan tidak mewakili hasil.

MannKind: Afrezza pediatric sBLA PDUFA ditetapkan pada 29 Mei 2026

FDA menerima supplemental Biologics License Application untuk Afrezza pada pediatrik. Badan tersebut menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 29 Mei 2026, menetapkan timeline regulasi untuk opsi insulin bebas jarum pertama pada populasi ini.

MannKind: FDA tetapkan PDUFA 29 Mei 2026 untuk sBLA Afrezza pediatrik

FDA menerima BLA tambahan untuk Afrezza pada populasi pediatrik (usia 4-17 tahun) dan menetapkan tanggal target tindakan PDUFA pada 29 Mei 2026. Hal ini menetapkan timeline tinjauan regulasi formal untuk memperluas label Afrezza ke pasien yang lebih muda.