CGEM Cullinan

Cullinan (CGEM) akan mempresentasikan data REZILIENT2 CNS zipalertinib di ESMO 2026

Cullinan dan Taiho akan mempresentasikan hasil kemanjuran intrakranial yang matang (iORR 30,2%, iDCR 72,1%, median iDoR 9,7 bulan) dari Kohort C uji coba Fase 2 REZILIENT2 zipalertinib pada pasien NSCLC dengan mutasi EGFR dan metastasis otak aktif di Kongres ESMO pada 2026-10-26. Data ini menambah bukti klinis untuk inhibitor EGFR generasi berikutnya yang masih dalam penelitian tetapi tidak mengubah jalur regulasi saat ini.

zipalertinib · Pembaruan registri NCT07128199

status: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; negara: {'total_sites': 252, 'us_sites': 30} → {'total_sites': 253, 'us_sites': 30}

Cullinan Therapeutics memulai NDA untuk zipalertinib + kemoterapi pada NSCLC EGFR ex20ins lini pertama di bawah FDA RTOR

Cullinan memulai pengajuan NDA untuk zipalertinib dalam kombinasi dengan kemoterapi berbasis platinum untuk NSCLC insersi ekson 20 EGFR lini pertama di bawah program FDA Real-Time Oncology Review. Penyelesaian NDA diharapkan pada akhir tahun 2026, berdasarkan hasil positif studi Fase 3 REZILIENT3 yang menunjukkan perbaikan PFS yang signifikan secara statistik.

Cullinan: REZILIENT3 Fase 3 zipalertinib + kemoterapi mencapai titik akhir PFS

Uji coba Fase 3 REZILIENT3 mencapai titik akhir utamanya pada analisis interim yang direncanakan, menunjukkan manfaat PFS median 6 bulan yang signifikan secara statistik (14,5 vs 8,5 bulan, HR 0,50) untuk zipalertinib ditambah kemoterapi dibandingkan kemoterapi saja pada NSCLC EGFR ex20ins lini pertama. Tingkat respons objektif juga secara signifikan lebih tinggi (65,0% vs 40,3%). Data tersebut dipresentasikan dalam Simposium Presiden di WCLC 2026.

Cullinan: zipalertinib REZILIENT3 Fase 3 data di IASLC 2026 WCLC Presidential Symposium

Analisis interim yang direncanakan dari uji coba Fase 3 REZILIENT3 telah dipilih untuk presentasi Presidential Symposium di IASLC 2026 World Conference on Lung Cancer. Sesi dijadwalkan pada 14 September 2026, di Seoul. Uji coba ini memenuhi titik akhir primer survival bebas progresi pada NSCLC mutasi insersi exon 20 EGFR lini pertama.

Cullinan akan memulai registrational Phase 2 CLN-049 pada R/R AML di Q3 2026

Setelah pertemuan positif End-of-Phase 1 FDA pada Juli, Cullinan akan memulai studi Phase 2 yang berpotensi registrational dari CLN-049 (FLT3xCD3 TCE) pada AML yang kambuh/refraktori di Q3 2026. Studi akan dimulai dengan optimisasi dosis dan berlanjut secara mulus ke ekspansi single-arm pada RP2D.

Cullinan: FDA menerima NDA zipalertinib, menetapkan PDUFA 27 Feb 2027

FDA menerima NDA untuk zipalertinib pada NSCLC EGFR ex20ins yang kambuh. Tanggal aksi target PDUFA 27 Februari 2027 ditetapkan, menetapkan timeline regulasi untuk potensi persetujuan.

Cullinan: FDA menerima NDA zipalertinib; PDUFA ditetapkan pada 27 Feb 2027

FDA telah menerima NDA untuk zipalertinib pada NSCLC yang bermutasi EGFR ex20ins setelah kemoterapi berbasis platinum. Tanggal aksi target PDUFA kini ditetapkan pada 27 Februari 2027, menetapkan garis waktu tinjauan regulasi formal. Aplikasi ini didukung oleh data Fase 2b REZILIENT1 yang menunjukkan ORR terkonfirmasi 35% dan DOR median 8,8 bulan.

Cullinan: Data CLN-978 untuk penyakit autoimun direncanakan Q2-Q4 2026

Perusahaan mengumumkan bahwa data dosis tunggal awal dari studi OUTRACE RA dan OUTRACE SLE akan dibagikan pada Q2 2026, dengan data dosis berulang dari RA diharapkan pada Q3 2026 dan data Sjögren’s pada Q4 2026. Pembacaan ini akan menjadi data klinis pertama yang disponsori perusahaan untuk CD19 T-cell engager pada indikasi autoimun.