Cullinan: FDA menerima NDA zipalertinib, menetapkan PDUFA 27 Feb 2027

FDA menerima NDA untuk zipalertinib pada NSCLC EGFR ex20ins yang kambuh. Tanggal aksi target PDUFA 27 Februari 2027 ditetapkan, menetapkan timeline regulasi untuk potensi persetujuan.

Fakta utama

Diajukan: 7 Mei 2026, 11.03
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: CGEMCullinan
Aset: zipalertinib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 27 Feb 2027 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Cullinan Therapeutics Menyediakan Pembaruan Korporat dan Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 Data klinis awal pada SLE dan RA untuk CLN-978, engager sel T CD19, akan dipresentasikan di Kongres EULAR 2026 pada Juni; data regimen multi-dosis pada RA diharapkan pada Q3 2026 NDA zipalertinib untuk NSCLC EGFR ex20ins yang kambuh diterima oleh FDA AS; tanggal aksi target PDUFA 27 Februari 2027 Kas dan investasi sebesar $393.3 juta per 31 Maret 2026; runway hingga 2029 CAMBRIDGE, Mass. 7 Mei 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM; "Cullinan"), perusahaan biopharmaceutical tahap klinis yang mempercepat terapi potensial first- atau best-in-class berdampak tinggi pada penyakit autoimun dan kanker, hari ini menyedia

SEC 8-K