Profil aset

zipalertinib · Cullinan (CGEM)

Indikasi: kanker paru-paru non-sel kecil positif mutasi penyisipan exon 20 EGFR lini pertama
Dikenal juga sebagai: CLN-081, TAS6417

Perusahaan

Cullinan Therapeutics Inc adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang mengembangkan terapi untuk penyakit autoimun dan kanker. Jalur pengembangan perusahaan terdiri dari kandidat obat berikut: CLN-978, pengikat sel T bispesifik CD19xCD3 yang sedang dikemban…

Mulai analisis langsung CGEM Jalankan analisis AI 8 agen

Di kalender

Sep 2026

14 Sep 2026

47 hari lalu

CGEMCullinan

Cullinan: data Fase 3 zipalertinib REZILIENT3 di Simposium Presiden IASLC 2026 WCLC

Presentasi konferensiHasil belum tercatatSiaran pers perusahaan

Feb 2027

27 Feb 2027

dalam 119 hari

CGEMCullinan

Cullinan: FDA menerima NDA zipalertinib, menetapkan PDUFA 27 Feb 2027

Keputusan FDA (PDUFA)SEC 8-K

Mei 2027

27 Mei 2027

dalam 208 hari

CGEMCullinan

zipalertinib: uji klinis Fase 3 NCT05973773 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

Agu 2028

31 Agu 2028

dalam 670 hari

CGEMCullinan

zipalertinib: uji klinis Fase 2 NCT05967689 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

Des 2028

~ Des 2028

CGEMCullinan

zipalertinib: uji klinis Fase 2 NCT07802834 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Jun 2029

1 Jun 2029

dalam 944 hari

CGEMCullinan

zipalertinib: uji klinis Fase 2 NCT07229339 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

Okt 2029

1 Okt 2029

dalam 1066 hari

CGEMCullinan

zipalertinib: uji klinis Fase 3 NCT07128199 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

Linimasa

Terbaru dulu.

19 Okt 2026

11.00

CGEMCullinan

Cullinan (CGEM) akan mempresentasikan data REZILIENT2 CNS zipalertinib di ESMO 2026

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan

13 Okt 2026

15.20

CGEMCullinan

zipalertinib · Pembaruan registri NCT07128199

Perubahan registri uji klinisClinicalTrials.gov Buka catatan

1 Okt 2026

23.35

CGEMCullinan

Cullinan Therapeutics memulai NDA untuk zipalertinib + kemoterapi pada NSCLC EGFR ex20ins lini pertama di bawah FDA RTOR

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

14 Sep 2026

11.29

CGEMCullinan

Cullinan: REZILIENT3 Fase 3 zipalertinib + kemoterapi mencapai titik akhir PFS

Hasil toplineSEC 8-K Buka catatan3 pembaruan

19 Agu 2026

16.03

CGEMCullinan

Cullinan: zipalertinib REZILIENT3 Fase 3 data di IASLC 2026 WCLC Presidential Symposium

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan

7 Mei 2026

11.03

CGEMCullinan

Cullinan: FDA menerima NDA zipalertinib, menetapkan PDUFA 27 Feb 2027

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

28 Apr 2026

11.00

CGEMCullinan

Cullinan: FDA menerima NDA zipalertinib; PDUFA ditetapkan pada 27 Feb 2027

Permohonan diterimaSiaran pers perusahaan Buka catatan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 19 Okt 2026

Titik akhir primer tercapaiMendukung

Cullinan: REZILIENT3 Fase 3 zipalertinib + kemoterapi mencapai titik akhir PFS

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratCampuran

76 dari 528 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangTidak diketahui

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaTidak diketahui

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

Taiho Oncology Tidak tercatat di ASMitra

Taiho Oncology, Inc. Tidak tercatat di ASMitra

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Tidak tercatat di ASMitra

Taiho Pharmaceutical Tidak tercatat di ASMitra

CGEMCullinanPemilik

Siaran pers perusahaan 28 Apr 2026
SEC 8-K 1 Okt 2026
Siaran pers perusahaan 19 Okt 2026

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT07229339	Fase 2	Belum merekrut	1 Jun 2029	16	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT05967689	Fase 2	Merekrut	31 Agu 2028	220	18 dari 80 lokasi di Amerika Serikat
NCT07802834	Fase 2	Belum merekrut	1 Des 2028	42
NCT07128199	Fase 3	Merekrut	1 Okt 2029	360	30 dari 253 lokasi di Amerika Serikat
NCT05973773	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	27 Mei 2027	285	9 dari 130 lokasi di Amerika Serikat
NCT04036682	Fase 1/2	Aktif, tidak merekrut	13 Okt 2025	284	18 dari 64 lokasi di Amerika Serikat

Lainnya dari Cullinan

Obat dan kandidat lain dari perusahaan yang sama yang dipantau di sektor ini.

CLN-049AML yang kambuh/refrakter CLN-978artritis reumatoid, lupus eritematosus sistemik, penyakit Sjögren