Cullinan Therapeutics memulai NDA untuk zipalertinib + kemoterapi pada NSCLC EGFR ex20ins lini pertama di bawah FDA RTOR

Cullinan memulai pengajuan NDA untuk zipalertinib dalam kombinasi dengan kemoterapi berbasis platinum untuk NSCLC insersi ekson 20 EGFR lini pertama di bawah program FDA Real-Time Oncology Review. Penyelesaian NDA diharapkan pada akhir tahun 2026, berdasarkan hasil positif studi Fase 3 REZILIENT3 yang menunjukkan perbaikan PFS yang signifikan secara statistik.

Fakta utama

Diajukan: 1 Okt 2026, 23.35
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: CGEMCullinan
Aset: zipalertinib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
PFS median: terpanjang yang diamati hingga saat ini

Kutipan sumber

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Pengajuan Aplikasi Obat Baru Dimulai untuk Zipalertinib Plus Kemoterapi pada Mutasi Insersi Ekson 20 EGFR Lini Pertama NSCLC untuk Ditinjau di Bawah Program FDA Real-Time Oncology Review Dalam studi Fase 3 REZILIENT3, terapi kombinasi zipalertinib menunjukkan kelangsungan bebas progresi median terpanjang yang diamati hingga saat ini pada NSCLC insersi ekson20 EGFR lini pertama Setelah kesepakatan dengan FDA AS, proses pengajuan program Real-Time Oncology Review dimulai; penyelesaian pengajuan NDA diharapkan pada akhir tahun 2026 CAMBRIDGE, Mass., 1 Oktober 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM), perusahaan biopharmaceutical tahap klinis yang mempercepat engager sel T potensial kelas pertama atau terbaik da

SEC 8-K