Cullinan: FDA menerima NDA zipalertinib; PDUFA ditetapkan pada 27 Feb 2027

FDA telah menerima NDA untuk zipalertinib pada NSCLC yang bermutasi EGFR ex20ins setelah kemoterapi berbasis platinum. Tanggal aksi target PDUFA kini ditetapkan pada 27 Februari 2027, menetapkan garis waktu tinjauan regulasi formal. Aplikasi ini didukung oleh data Fase 2b REZILIENT1 yang menunjukkan ORR terkonfirmasi 35% dan DOR median 8,8 bulan.

Fakta utama

Diajukan: 28 Apr 2026, 11.00
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: CGEMCullinan
Aset: zipalertinib
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 27 Feb 2027 · Positif
mDOR: 8,8 bulan
N primer: 176
ORR terkonfirmasi: 35%
N amivantamab sebelumnya: 51
ORR kemoterapi sebelumnya saja: 40%
mDOR kemoterapi sebelumnya saja: 8,8 bulan

Kutipan sumber

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat Menerima Aplikasi Obat Baru untuk Zipalertinib untuk Pengobatan Kanker Paru-paru Non-Sel Kecil Lokal Lanjut atau Metastatik dengan Mutasi Penyisipan Ekson 20 EGFR Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat Menerima Aplikasi Obat Baru untuk Zipalertinib untuk Pengobatan Kanker Paru-paru Non-Sel Kecil Lokal Lanjut atau Metastatik dengan Mutasi Penyisipan Ekson 20 EGFR Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat Menerima Aplikasi Obat Baru untuk Zipalertinib untuk Pengobatan Kanker Paru-paru Non-Sel Kecil Lokal Lanjut atau Metastatik dengan Mutasi Penyisipan Ekson 20 EGFR Pengajuan NDA berdasarkan uji klinis Fase 2b REZILIENT1, yang menunjukkan respons yang bermakna secara klinis dan tahan lama pada pasien dengan NSCLC yang bermutasi

Siaran pers perusahaan