Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
MannKind: FDA menyetujui autoinjektor Furoscix ReadyFlow untuk edema pada HF/CKD
FDA memberikan persetujuan penuh untuk autoinjektor Furoscix ReadyFlow, produk furosemid subkutan pertama yang memberikan paparan setara IV dalam perangkat siap pakai. Format baru ini mengurangi waktu pemberian dari lima jam (infusor on-body) menjadi kurang dari 10 detik, memungkinkan pengobatan di rumah untuk kelebihan cairan pada pasien gagal jantung atau CKD. Peluncuran komersial dijadwalkan pada akhir Agustus 2026.
Fakta utama
- Diajukan
- 24 Jul 2026, 10.30
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
MNKDMannKind- Aset
- furosemide
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- dosis
- 80 mg/mL
- waktu pemberian
- <10 detik
Kutipan sumber
MannKind Mengumumkan Persetujuan FDA untuk Furoscix ReadyFlow™, Autoinjektor Pertama dan Satu-satunya yang Memberikan Terapi Diuretik Setara IV untuk Pengobatan Edema pada Dewasa dengan Gagal Jantung atau Penyakit Ginjal Kronis Opsi pengiriman transformatif yang dapat mendukung manajemen lebih awal dari memburuknya kelebihan cairan dengan opsi yang diberikan sendiri dirancang untuk digunakan di luar pengaturan rumah sakit Memberikan efek diuretik setara IV melalui autoinjektor sederhana yang siap pakai Memberikan dosis furosemid 80 mg/mL dalam satu pemberian dalam waktu kurang dari 10 detik Peredaan gejala dapat dimulai dalam satu jam atau kurang Konferensi telepon dan webcast dijadwalkan pada 24 Juli pukul 9:00 pagi ET WESTLAKE VILLAGE, Calif., dan BOSTON, 24 Juli 2026 (GLOBE NEWSWIRE)