MannKind: FDA membebaskan Afrezza dari PMR keganasan paru-paru lima tahun

FDA membebaskan MannKind dari persyaratan pasca-pemasaran untuk melakukan studi keganasan paru-paru lima tahun dengan 8.000-10.000 pasien untuk Afrezza. Satu-satunya PMR yang tersisa adalah penilaian efikasi/keamanan pediatrik; sBLA untuk usia 4-17 memiliki tanggal tindakan target PDUFA 29 Mei 2026.

Fakta utama

Diajukan: 28 Mei 2026, 12.37
Peristiwa: Pembaruan label FDA
Arah: Positif
Perusahaan: MNKDMannKind
Aset: insulin human
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

8-K false 0000899460 0000899460 2026-05-27 2026-05-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 27, 2026 MannKind Corporation (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 000-50865 13-3607736 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1 Casper Street Danbury , Connecticut 06810 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: (818) 661-5000 N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K filing

SEC 8-K