MannKind: Afrezza pediatric PDUFA ditetapkan pada 29 Mei 2026

Siaran pers menyatakan tanggal aksi target PDUFA pada 29 Mei 2026 untuk indikasi pediatrik Afrezza. Tanggal PDUFA kedua pada 26 Juli 2026 diberikan untuk Furoscix ReadyFlow Autoinjector. Kedua tanggal tersebut adalah tonggak masa depan dan tidak mewakili hasil.

Fakta utama

Diajukan: 6 Mei 2026, 20.03
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: MNKDMannKind
Aset: insulin human
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 29 Mei 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update  Pembaruan Q1:  Total pendapatan Q1 2026 sebesar $90.2M, +15% dibandingkan Q1 2025  Membangun infrastruktur peluncuran dan menyelaraskan tim berbasis lapangan untuk peluncuran yang akan datang  Penyelesaian senior convertible notes sebesar $36.3M  Pembaruan program:  Tanggal PDUFA indikasi pediatrik Afrezza ® pada 29 Mei 2026  Tanggal PDUFA Furoscix ReadyFlow ™  Autoinjector pada 26 Juli 2026  Nintedanib DPI (MNKD-201) untuk IPF maju ke Fase 2; uji coba INFLO-2 mengantisipasi pendaftaran pasien pertama pada Q2 2026  Ralinepag DPI (MNKD-1501) diumumkan sebagai program kolaborasi dengan United Therapeutics, menerima tambahan $5M untuk mendukung peng

SEC 8-K