MannKind: Afrezza pediatric sBLA PDUFA ditetapkan pada 29 Mei 2026

FDA menerima supplemental Biologics License Application untuk Afrezza pada pediatrik. Badan tersebut menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 29 Mei 2026, menetapkan timeline regulasi untuk opsi insulin bebas jarum pertama pada populasi ini.

Fakta utama

Diajukan: 26 Feb 2026, 13.03
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: MNKDMannKind
Aset: insulin human
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 29 Mei 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Keempat dan Tahun Penuh 2025 serta Memberikan Pembaruan Bisnis Panggilan konferensi hari ini pukul 9:00 pagi ET  Pendapatan Q4 2025 sebesar $112M, +46% vs. Q4 2024  Penjualan bersih Furoscix ® Q4 2025 sebesar $23M, +91% vs. Q4 2024  Penjualan bersih Afrezza ® Q4 2025 sebesar $23M, +25% vs. Q4 2024  Pendapatan tahun penuh 2025 sebesar $349M, +22% vs. 2024  Berhasil menyelesaikan akuisisi scPharmaceuticals Inc. (scPharma)  Pembaruan program:  Tanggal PDUFA indikasi pediatrik Afrezza 29 Mei 2026  Tanggal PDUFA Furoscix ReadyFlow ™  Autoinjector 26 Juli 2026 DANBURY, Conn. dan WESTLAKE VILLAGE, Calif., 26 Feb. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) sebuah perusahaan bi

SEC 8-K