MannKind: FDA tetapkan PDUFA 29 Mei 2026 untuk sBLA Afrezza pediatrik

FDA menerima BLA tambahan untuk Afrezza pada populasi pediatrik (usia 4-17 tahun) dan menetapkan tanggal target tindakan PDUFA pada 29 Mei 2026. Hal ini menetapkan timeline tinjauan regulasi formal untuk memperluas label Afrezza ke pasien yang lebih muda.

Fakta utama

Diajukan: 5 Nov 2025, 13.03
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: MNKDMannKind
Aset: insulin human
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 29 Mei 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MANNKIND CORPORATION MELAPORKAN HASIL KEUANGAN KUARTAL KETIGA 2025 DAN MEMBERIKAN UPDATE BISNIS Panggilan konferensi hari ini pukul 9:00 pagi ET • Pendapatan Q3 2025 sebesar $82.1M, +17% dibanding Q3 2024 • Pendapatan YTD 2025 sebesar $237.0M, +14% dibanding YTD 2024 • Penyelesaian akuisisi scPharmaceuticals pada 7 Oktober, mempercepat pertumbuhan pendapatan MannKind dengan FUROSCIX ® • Update program: o sBLA untuk Afrezza ® pada populasi pediatrik diterima untuk tinjauan FDA; tanggal PDUFA 29 Mei 2026 o sNDA FUROSCIX ReadyFlow™ Autoinjector diajukan ke FDA o Uji coba Fase 3 global MNKD-101 NTM (ICoN-1) mencapai target pendaftaran interim lebih cepat dari jadwal o Uji coba Fase 2 MNKD-201 IPF (INFLO) dimulai dan diharapkan mendaftarkan pa

SEC 8-K