REPL Replimune

Replimune: Persetujuan dipercepat FDA untuk TUDRIQEV + nivolumab pada melanoma lanjut

FDA memberikan persetujuan dipercepat untuk TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) ditambah nivolumab pada melanoma kulit lanjut yang tidak dapat diangkat setelah progresi anti-PD-1. Persetujuan didasarkan pada ORR 24,2% dan median DOR 14,1 bulan dari uji coba IGNYTE; persetujuan lanjutan memerlukan data IGNYTE-3 Fase 3 konfirmatori.

Replimune: FDA AdComm memberikan suara 10-3 bahwa hasil efikasi IGNYTE dapat dievaluasi dan bermakna secara klinis

CTGTAC memberikan suara 10 berbanding 3 bahwa hasil efikasi studi IGNYTE single-arm dapat dievaluasi dan bermakna secara klinis untuk RP1 plus nivolumab pada melanoma lanjut yang telah mengalami progresi anti-PD-1. Hasil positif komite penasihat ini menghilangkan hambatan regulasi utama dan mendukung kelanjutan tinjauan FDA terhadap resubmisi BLA. Tanggal target tindakan agensi tetap 2 Agustus 2026.

Replimune: FDA AdComm dijadwalkan untuk RP1 + nivolumab pada melanoma yang gagal anti-PD-1

FDA telah menjadwalkan pertemuan Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee pada 30 Juli 2026 untuk meninjau BLA vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) dikombinasikan dengan nivolumab. Aplikasi ini mengajukan persetujuan dipercepat berdasarkan uji coba IGNYTE Phase 2 single-arm yang menunjukkan ORR 33,6% dan median DoR 24,8 bulan pada melanoma kutaneus yang telah mengalami progresi anti-PD-1.

Replimune: FDA menerima resubmisi BLA RP1, tetapkan PDUFA 2 Agustus 2026

FDA menerima resubmisi BLA RP1 (vusolimogene oderparepvec) dalam kombinasi dengan nivolumab untuk melanoma lanjut sebagai respons Kelas 1 yang lengkap. Badan tersebut menetapkan tanggal target PDUFA 2 Agustus 2026 dan memberitahu perusahaan tentang pertemuan komite penasihat yang diharapkan pada akhir Juli.

Replimune: FDA menerima resubmisi BLA RP1 untuk melanoma lanjut

FDA menerima resubmisi BLA untuk RP1 plus nivolumab pada melanoma lanjut sebagai respons lengkap Class 1. Tanggal target tindakan PDUFA 2 Agustus 2026 telah ditetapkan. Badan tersebut juga memberitahu perusahaan bahwa pertemuan komite penasihat diharapkan pada akhir Juli.

Replimune berencana mengajukan kembali RP1 BLA setelah keselarasan dengan FDA

Replimune dan FDA telah mencapai kesepakatan mengenai langkah ke depan untuk pengajuan kembali RP1 BLA pada melanoma lanjut. Perusahaan akan mengajukan kembali aplikasi tersebut dalam beberapa hari ke depan, dan FDA telah menyatakan akan memperlakukan pengajuan ulang ini sebagai prioritas mendesak serta mempercepat proses peninjauannya.

Replimune menerima CRL FDA untuk BLA RP1 pada melanoma lanjut

FDA mengeluarkan surat tanggapan lengkap yang menolak BLA untuk RP1 plus nivolumab pada melanoma lanjut. Replimune menyatakan CRL bertentangan dengan umpan balik FDA sebelumnya dari pertemuan Type A September 2025 dan bahwa agensi mengubah tim peninjau di tengah proses. Perusahaan akan menghilangkan pekerjaan dan mengurangi skala manufaktur AS karena persetujuan yang dipercepat tidak lagi layak.

Replimune, Inc. · surat respons lengkap (BL 125827)

FDA mengeluarkan surat respons lengkap untuk BL 125827 tertanggal 2026-04-10.

Replimune: FDA tetapkan PDUFA 10 April 2026 untuk BLA RP1 pada melanoma

FDA menerima pengajuan ulang BLA untuk RP1 (vusolimogene oderparepvec) pada melanoma yang gagal anti-PD-1 dan menetapkan tanggal target tindakan PDUFA pada 10 April 2026. Persiapan peluncuran komersial sedang berlangsung menunggu hasil tinjauan.

Replimune: RP1 PDUFA ditetapkan pada 10 April 2026 untuk melanoma yang gagal anti-PD-1

Presentasi JPM 2026 menyatakan tanggal PDUFA jangka pendek pada 10 April 2026 untuk RP1 pada melanoma yang gagal anti-PD-1. Perusahaan melaporkan tim komersialnya siap peluncuran dengan 150 akun yang telah disiapkan pada hari pertama. Pendaftaran uji coba IGNYTE-3 konfirmatori berjalan sesuai rencana dengan analisis OS interim direncanakan pada 2H 2027.

Replimune: FDA menerima resubmisi BLA RP1, tetapkan PDUFA 10 April 2026

FDA menerima resubmisi BLA untuk RP1 plus nivolumab pada melanoma lanjut dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA 10 April 2026. Badan tersebut menganggap resubmisi sebagai respons lengkap terhadap CRL 21 Juli 2025. Uji coba Fase 3 IGNYTE-3 masih berlangsung dan dapat mendukung persetujuan.

Replimune: FDA menerima resubmisi BLA RP1; PDUFA 10 April 2026

FDA menerima resubmisi BLA RP1 untuk melanoma lanjut setelah CRL sebelumnya. Badan tersebut mengklasifikasikan resubmisi sebagai respons Kelas II, menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 10 April 2026.