Catatan sumber primer
PenentuTanggal PDUFA ditetapkan
Replimune: RP1 PDUFA ditetapkan pada 10 April 2026 untuk melanoma yang gagal anti-PD-1
Presentasi JPM 2026 menyatakan tanggal PDUFA jangka pendek pada 10 April 2026 untuk RP1 pada melanoma yang gagal anti-PD-1. Perusahaan melaporkan tim komersialnya siap peluncuran dengan 150 akun yang telah disiapkan pada hari pertama. Pendaftaran uji coba IGNYTE-3 konfirmatori berjalan sesuai rencana dengan analisis OS interim direncanakan pada 2H 2027.
Fakta utama
- Diajukan
- 12 Jan 2026, 13.00
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA ditetapkan
- Arah
- Positif
- Perusahaan
REPLReplimune- Aset
- RP1
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 10 Apr 2026 · Hasil belum tercatat
- akun siap
- 150
- injeksi dalam
- ~1.200
- pasien yang diobati
- ~1.000
- pasien yang dapat ditangani
- ~10K
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm262890d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 © 2026 Replimune Group Inc. JPM 2026 Presentation Click to edit Master title style 1 Click to edit Master text styles Memicu respons imun sistemik terhadap kanker dengan imunoterapi onkolitik 14 Januari 2026 Konferensi Kesehatan JPM © 2025 Replimune Group Inc. © 2026 Replimune Group Inc. 2 Safe harbor Setiap pernyataan yang terkandung di sini yang bukan merupakan pernyataan fakta historis dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Section 27A dari Securities Act of 1933, sebagaimana diubah, dan Section 21E dari Securities Exchange Act of 1934, sebagaimana diubah, termasuk pernyataan mengenai kemajuan, waktu dan kecukupan uji klinis kami atau status keuangan, pendaftaran pasien dalam uji klinis kami yang ada