Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Replimune: Persetujuan dipercepat FDA untuk TUDRIQEV + nivolumab pada melanoma lanjut
FDA memberikan persetujuan dipercepat untuk TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) ditambah nivolumab pada melanoma kulit lanjut yang tidak dapat diangkat setelah progresi anti-PD-1. Persetujuan didasarkan pada ORR 24,2% dan median DOR 14,1 bulan dari uji coba IGNYTE; persetujuan lanjutan memerlukan data IGNYTE-3 Fase 3 konfirmatori.
Fakta utama
- Diajukan
- 7 Agu 2026, 01.27
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
REPLReplimune- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Komite penasihat · 30 Jul 2026 · Disetujui
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm2622487d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Mengumumkan Persetujuan Dipercepat FDA untuk TUDRIQEV TM dalam Kombinasi dengan Nivolumab untuk Melanoma Kulit Lanjut yang Tidak Dapat Diangkat Setelah Progresi pada Regimen Berbasis anti-PD-1 Label luas untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi tinggi pada melanoma lanjut Replimune akan mengadakan panggilan konferensi pada 6 Agustus 2026 pukul 16.30 ET. WOBURN, Mass., 6 Agustus 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), perusahaan bioteknologi tahap komersial yang mempelopori pengembangan imunoterapi onkolitik baru, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan dipercepat untuk TUDRIQEV TM (vusolimogene oderparepvec-wtpg), sebelumnya disebut