Catatan sumber primer
PenentuKomite penasihat dijadwalkan
Replimune: FDA AdComm dijadwalkan untuk RP1 + nivolumab pada melanoma yang gagal anti-PD-1
FDA telah menjadwalkan pertemuan Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee pada 30 Juli 2026 untuk meninjau BLA vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) dikombinasikan dengan nivolumab. Aplikasi ini mengajukan persetujuan dipercepat berdasarkan uji coba IGNYTE Phase 2 single-arm yang menunjukkan ORR 33,6% dan median DoR 24,8 bulan pada melanoma kutaneus yang telah mengalami progresi anti-PD-1.
Fakta utama
- Diajukan
- 30 Jul 2026, 12.06
- Peristiwa
- Komite penasihat dijadwalkan
- Arah
- Netral
- Perusahaan
REPLReplimune- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Komite penasihat · 30 Jul 2026 · Disetujui
- DOR
- 24,8 bulan (95% CI: 14,1, NE)
- ORR
- 33,6% (95% CI: 25,8, 42)
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm2621663d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CC-1 Vusolimogene oderparepvec-wtpg (TUDRIQEV ) dalam Kombinasi dengan Nivolumab untuk Pengobatan Dewasa dengan Melanoma Kutaneus Lanjut yang Tidak Dapat Dioperasi 30 Juli 2026 United States Food and Drug Administration Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee CC-2 Pendahuluan Kari Jeschke, MA Senior Vice President, Regulatory Affairs, Replimune, Inc. CC-3 Dukungan Komunitas Melanoma untuk Akses Mendesak ke RP1 CC-4 TUDRIQEV diindikasikan dalam kombinasi dengan nivolumab untuk pengobatan dewasa dengan melanoma kutaneus lanjut yang tidak dapat dioperasi yang mengalami progresi penyakit dengan regimen berbasis anti-programmed death receptor-1 (PD-1) Pernyataan Indikasi yang Diusulkan CC-5 Manfaat-Risiko yang Mengu