Catatan sumber primer
PenentuPermohonan diajukan
Replimune berencana mengajukan kembali RP1 BLA setelah keselarasan dengan FDA
Replimune dan FDA telah mencapai kesepakatan mengenai langkah ke depan untuk pengajuan kembali RP1 BLA pada melanoma lanjut. Perusahaan akan mengajukan kembali aplikasi tersebut dalam beberapa hari ke depan, dan FDA telah menyatakan akan memperlakukan pengajuan ulang ini sebagai prioritas mendesak serta mempercepat proses peninjauannya.
Fakta utama
- Diajukan
- 29 Mei 2026, 13.56
- Peristiwa
- Permohonan diajukan
- Arah
- Positif
- Perusahaan
REPLReplimune- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm2615980d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Announces Planned RP1 BLA Resubmission Following Productive Discussion with FDA WOBURN, Mass., May 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced that following collaborative communications with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the Company and the FDA have aligned on a path forward for resubmission and reconsideration of the Biologics License Application (BLA) for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. The company will resubmit the RP1 BLA in the coming days. The FDA has indicated it will treat the BLA resubmi
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
31 Jul 2026
00.02
REPLReplimuneMaterial
29 Jun 2026
12.11
REPLReplimunePenentu
3 Feb 2026
13.05
REPLReplimuneMaterial
6 Nov 2025
13.20
REPLReplimune