Catatan sumber primer
PenentuSurat tanggapan lengkap
Replimune menerima CRL FDA untuk BLA RP1 pada melanoma lanjut
FDA mengeluarkan surat tanggapan lengkap yang menolak BLA untuk RP1 plus nivolumab pada melanoma lanjut. Replimune menyatakan CRL bertentangan dengan umpan balik FDA sebelumnya dari pertemuan Type A September 2025 dan bahwa agensi mengubah tim peninjau di tengah proses. Perusahaan akan menghilangkan pekerjaan dan mengurangi skala manufaktur AS karena persetujuan yang dipercepat tidak lagi layak.
Fakta utama
- Diajukan
- 10 Apr 2026, 21.59
- Peristiwa
- Surat tanggapan lengkap
- Arah
- Negatif
- Perusahaan
REPLReplimune- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 2 Agu 2026 · Surat tanggapan lengkap
- response rate
- 34%
- median duration
- 24.8 months
- median PFS responders
- 30.6 months
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm2611633d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Menerima Surat Tanggapan Lengkap dari FDA untuk Aplikasi Lisensi Biologis RP1 untuk Pengobatan Melanoma Lanjut WOBURN, Mass., April 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), perusahaan bioteknologi tahap klinis yang merintis pengembangan imunoterapi onkolitik baru, hari ini mengumumkan bahwa perusahaan menerima surat tanggapan lengkap (CRL) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) Perusahaan untuk RP1 dalam kombinasi dengan nivolumab untuk pengobatan melanoma lanjut. Replimune tidak setuju dengan FDA tentang apakah kumpulan data, yang menjadi dasar penghargaan penetapan terapi terobosan, cukup untuk memungkinkan ini
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
31 Jul 2026
00.02
REPLReplimuneMaterial
29 Jun 2026
12.11
REPLReplimunePenentu
29 Mei 2026
13.56
REPLReplimunePenentu
3 Feb 2026
13.05
REPLReplimuneMaterial
6 Nov 2025
13.20
REPLReplimune