Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diterima
Replimune: FDA menerima resubmisi BLA RP1; PDUFA 10 April 2026
FDA menerima resubmisi BLA RP1 untuk melanoma lanjut setelah CRL sebelumnya. Badan tersebut mengklasifikasikan resubmisi sebagai respons Kelas II, menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 10 April 2026.
Fakta utama
- Diajukan
- 20 Okt 2025, 11.20
- Peristiwa
- Permohonan diterima
- Arah
- Positif
- Perusahaan
REPLReplimune- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 2 Agu 2026 · Surat tanggapan lengkap
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm2529069d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Mengumumkan Penerimaan FDA atas Resubmisi BLA RP1 untuk Pengobatan Melanoma Lanjut Tanggal tindakan target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ditetapkan pada 10 April 2026 WOBURN, Mass., 20 Oktober 2025 - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), perusahaan bioteknologi tahap klinis yang merintis pengembangan imunoterapi onkolitik baru, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima resubmisi Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk RP1 dalam kombinasi dengan nivolumab untuk pengobatan melanoma lanjut pada pasien yang mengalami perkembangan pada regimen yang mengandung anti-PD-1. Tanggal PDUFA yang ditetapkan oleh FDA adalah 10 April 2026 berdasarkan lini waktu resubmisi Kelas II. “Ka
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
31 Jul 2026
00.02
REPLReplimuneMaterial
29 Jun 2026
12.11
REPLReplimunePenentu
29 Mei 2026
13.56
REPLReplimunePenentu
3 Feb 2026
13.05
REPLReplimuneMaterial
6 Nov 2025
13.20
REPLReplimune