Catatan sumber primer
PenentuPemungutan suara komite penasihat
Replimune: FDA AdComm memberikan suara 10-3 bahwa hasil efikasi IGNYTE dapat dievaluasi dan bermakna secara klinis
CTGTAC memberikan suara 10 berbanding 3 bahwa hasil efikasi studi IGNYTE single-arm dapat dievaluasi dan bermakna secara klinis untuk RP1 plus nivolumab pada melanoma lanjut yang telah mengalami progresi anti-PD-1. Hasil positif komite penasihat ini menghilangkan hambatan regulasi utama dan mendukung kelanjutan tinjauan FDA terhadap resubmisi BLA. Tanggal target tindakan agensi tetap 2 Agustus 2026.
Fakta utama
- Diajukan
- 31 Jul 2026, 00.02
- Peristiwa
- Pemungutan suara komite penasihat
- Arah
- Positif
- Perusahaan
REPLReplimune- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Suara komite penasihat FDA
- 10 berbanding 3
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm2621708d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Mengumumkan Hasil Positif Pertemuan Komite Penasihat Terapi Seluler, Jaringan, dan Gen FDA untuk RP1 pada Melanoma Lanjut Komite Penasihat memberikan suara 10 berbanding 3 bahwa hasil efikasi dari studi IGNYTE dapat dievaluasi dan bermakna secara klinis WOBURN, Mass., 30 Juli 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mempelopori pengembangan imunoterapi onkolitik baru, hari ini mengumumkan hasil pertemuan hari ini Komite Penasihat Terapi Seluler, Jaringan, dan Gen (CTGTAC) Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), yang membahas resubmisi Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk RP1 (vusolimogene oderparepvec) dalam kombinasi dengan n
Selengkapnya tentang aset ini
Material
29 Jun 2026
12.11
REPLReplimunePenentu
29 Mei 2026
13.56
REPLReplimunePenentu
3 Feb 2026
13.05
REPLReplimuneMaterial
6 Nov 2025
13.20
REPLReplimune