Catatan sumber primer
PenentuTanggal PDUFA ditetapkan
Replimune: FDA tetapkan PDUFA 10 April 2026 untuk BLA RP1 pada melanoma
FDA menerima pengajuan ulang BLA untuk RP1 (vusolimogene oderparepvec) pada melanoma yang gagal anti-PD-1 dan menetapkan tanggal target tindakan PDUFA pada 10 April 2026. Persiapan peluncuran komersial sedang berlangsung menunggu hasil tinjauan.
Fakta utama
- Diajukan
- 3 Feb 2026, 13.05
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA ditetapkan
- Arah
- Netral
- Perusahaan
REPLReplimune- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 2 Agu 2026 · Surat tanggapan lengkap
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm264822d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga Fiskal 2026 Dan Memberikan Pembaruan Korporat Tanggal Target Tindakan 10 April 2026 untuk RP1 pada Melanoma Lanjut Woburn, MA, 3 Februari 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mempelopori pengembangan imunoterapi onkolitik baru, hari ini mengumumkan hasil keuangan untuk kuartal ketiga fiskal yang berakhir 31 Desember 2025 dan memberikan pembaruan bisnis. Pengajuan ulang Biologics License Application (BLA) Perusahaan untuk RP1 (vusolimogene oderparepvec) pada melanoma yang gagal anti-PD-1 diterima oleh FDA pada Oktober 2025 dengan tanggal target tindakan Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pada 10 April 2026. Kegiatan kesiapan
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
31 Jul 2026
00.02
REPLReplimuneMaterial
29 Jun 2026
12.11
REPLReplimunePenentu
29 Mei 2026
13.56
REPLReplimuneMaterial
6 Nov 2025
13.20
REPLReplimune