Catatan sumber primer
PenentuTanggal PDUFA diperpanjang
Replimune: FDA menerima resubmisi BLA RP1 untuk melanoma lanjut
FDA menerima resubmisi BLA untuk RP1 plus nivolumab pada melanoma lanjut sebagai respons lengkap Class 1. Tanggal target tindakan PDUFA 2 Agustus 2026 telah ditetapkan. Badan tersebut juga memberitahu perusahaan bahwa pertemuan komite penasihat diharapkan pada akhir Juli.
Fakta utama
- Diajukan
- 26 Jun 2026, 12.14
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA diperpanjang
- Arah
- Negatif
- Perusahaan
REPLReplimune- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 2 Agu 2026 · Surat tanggapan lengkap
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm2619037d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Mengumumkan Penerimaan FDA atas Resubmisi Aplikasi Lisensi Biologis RP1 untuk Melanoma Lanjut Keputusan FDA diharapkan pada 2 Agustus 2026 WOBURN, Mass., 26 Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mempelopori pengembangan imunoterapi onkolitik baru, mengumumkan hari ini bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima untuk ditinjau resubmisi Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk RP1 (vusolimogene oderparepvec) dalam kombinasi dengan nivolumab untuk pengobatan melanoma lanjut. FDA menganggap ini sebagai respons lengkap Class 1 dengan tanggal target 2 Agustus 2026, dan telah memberitahu perusahaan untuk mengharapkan komite penasihat
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
31 Jul 2026
00.02
REPLReplimuneMaterial
29 Jun 2026
12.11
REPLReplimunePenentu
29 Mei 2026
13.56
REPLReplimunePenentu
3 Feb 2026
13.05
REPLReplimuneMaterial
6 Nov 2025
13.20
REPLReplimune