Profil aset

vusolimogene oderparepvec · Replimune (REPL)

Indikasi: melanoma lanjut
Dikenal juga sebagai: RP1

Perusahaan

Replimune Group Inc. adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis. Perusahaan ini menggunakan platform RPx miliknya untuk merancang dan mengembangkan kandidat produk yang ditujukan untuk mengaktifkan sistem kekebalan tubuh secara maksimal terhadap tumor padat. …

Mulai analisis langsung REPL Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

Agu 2026

2 Agu 2026

45 hari lalu

REPLReplimune

Replimune: FDA menerima pengajuan ulang BLA RP1 untuk melanoma lanjut

Dipindahkan dari 10 Apr 2026

Keputusan FDA (PDUFA)Surat tanggapan lengkapSEC 8-K

Jun 2028

~ Jun 2028

REPLReplimune

vusolimogene oderparepvec: uji klinis Fase 2 NCT03767348 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Jul 2029

~ Jul 2029

REPLReplimune

vusolimogene oderparepvec: uji klinis Fase 1/Fase 2 NCT04349436 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Okt 2029

31 Okt 2029

dalam 1141 hari

REPLReplimune

vusolimogene oderparepvec: uji klinis Fase 2 NCT06898970 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

Sep 2030

30 Sep 2030

dalam 1475 hari

REPLReplimune

vusolimogene oderparepvec: uji klinis Fase 3 NCT06264180 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

Linimasa

Terbaru dulu.

Penentu

31 Jul 2026

00.02

REPLReplimune

Replimune: FDA AdComm memberikan suara 10-3 bahwa hasil efikasi IGNYTE dapat dievaluasi dan bermakna secara klinis

Pemungutan suara komite penasihatSEC 8-K Buka catatan2 pembaruan

Material

29 Jun 2026

12.11

REPLReplimune

Replimune: FDA menerima resubmisi BLA RP1, tetapkan PDUFA 2 Agustus 2026

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

Penentu

26 Jun 2026

12.14

REPLReplimune

Replimune: FDA menerima resubmisi BLA RP1 untuk melanoma lanjut

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-K Buka catatan

Penentu

29 Mei 2026

13.56

REPLReplimune

Replimune berencana mengajukan kembali RP1 BLA setelah keselarasan dengan FDA

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Penentu

10 Apr 2026

21.59

REPLReplimune

Replimune menerima CRL FDA untuk BLA RP1 pada melanoma lanjut

Surat tanggapan lengkapSEC 8-K Buka catatan3 pembaruan

Penentu

3 Feb 2026

13.05

REPLReplimune

Replimune: FDA tetapkan PDUFA 10 April 2026 untuk BLA RP1 pada melanoma

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Material

6 Nov 2025

13.20

REPLReplimune

Replimune: FDA menerima resubmisi BLA RP1, tetapkan PDUFA 10 April 2026

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

Material

20 Okt 2025

11.20

REPLReplimune

Replimune: FDA menerima resubmisi BLA RP1; PDUFA 10 April 2026

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 15 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiTidak diketahui

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratMendukung

116 dari 215 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanCampuran

Replimune: FDA AdComm memberikan suara 10-3 bahwa hasil efikasi IGNYTE dapat dievaluasi dan bermakna secara klinis

Tanggal PDUFA diperpanjangPerlu perhatian

Replimune: FDA menerima resubmisi BLA RP1 untuk melanoma lanjut

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaPerlu perhatian

Replimune menerima CRL FDA untuk BLA RP1 pada melanoma lanjut

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

REPLReplimunePemilik

SEC 8-K 29 Jun 2026
Siaran pers perusahaan 30 Jul 2026
Siaran pers perusahaan 10 Apr 2026

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT04050436	Fase 2	Aktif, tidak merekrut	1 Sep 2025	231	14 dari 56 lokasi di Amerika Serikat
NCT06264180	Fase 3	Merekrut	30 Sep 2030	400	50 dari 81 lokasi di Amerika Serikat
NCT03767348	Fase 2	Aktif, tidak merekrut	1 Jun 2028	340	26 dari 51 lokasi di Amerika Serikat
NCT04349436	Fase 1/2	Aktif, tidak merekrut	1 Jul 2029	69	24 dari 24 lokasi di Amerika Serikat
NCT06067061	Fase 1/2	Dihentikan	7 Mei 2025	2	0 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT05858229	Fase 1/2	Aktif, tidak merekrut	1 Des 2025	12	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT06898970	Fase 2	Merekrut	31 Okt 2029	18	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat

Lainnya dari Replimune

Obat dan kandidat lain dari perusahaan yang sama yang dipantau di sektor ini.

RP1melanoma yang gagal anti-PD-1 vusolimogene oderparepvec-wtpgdewasa dengan melanoma kulit lanjut yang tidak dapat diangkat dan telah mengalami perkembangan penyakit setelah regimen berbasis anti-PD-1