SPRO Spero Therapeutics

Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) disetujui FDA untuk cUTI

FDA menyetujui Utebzi (tebipenem pivoxil), antibiotik karbapenem oral pertama dan satu-satunya di AS, untuk dewasa dengan infeksi saluran kemih rumit yang memiliki pilihan oral alternatif terbatas atau tidak ada. Persetujuan ini didasarkan pada uji coba Fase 3 PIVOT-PO yang menunjukkan non-inferioritas terhadap imipenem-cilastatin IV. GSK memegang hak eksklusif global (kecuali wilayah Asia tertentu) dan berencana meluncurkan di AS pada akhir 2026.

Spero Therapeutics, Inc. · FDA menyetujui Utebzi (tebipenem pivoxil)

FDA mencantumkan Utebzi (tebipenem pivoxil) sebagai persetujuan obat baru #22 tahun 2026 pada 2026-06-17: Untuk mengobati infeksi saluran kemih rumit, termasuk pielonefritis, yang disebabkan oleh beberapa mikroorganisme rentan pada dewasa yang memiliki pilihan pengobatan oral alternatif terbatas atau tidak ada

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA ditetapkan pada 18 Juni 2026

FDA menetapkan tanggal PDUFA untuk NDA tebipenem HBr pada 18 Juni 2026. NDA diajukan oleh GSK pada Desember 2025 dan didukung oleh uji coba Fase 3 PIVOT-PO, yang dihentikan lebih awal karena efikasi pada Mei 2025.

Spero: GSK mengumumkan FDA menetapkan tanggal PDUFA tebipenem HBr pada 18 Juni 2026

GSK mengirimkan kembali NDA tebipenem HBr ke FDA pada Desember 2025. Pada Februari 2026, GSK mengumumkan FDA menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 18 Juni 2026. NDA ini didukung oleh uji coba Fase 3 PIVOT-PO yang dihentikan lebih awal karena efikasi pada Mei 2025.

Spero: GSK mengajukan resubmisi NDA untuk tebipenem HBr pada cUTI

GSK mengajukan resubmisi NDA untuk tebipenem HBr kepada FDA. Pengajuan ini memicu pembayaran tonggak sebesar $25 juta kepada Spero, yang diharapkan pada Q1 2026. NDA ini mencakup pengobatan infeksi saluran kemih rumit termasuk pielonefritis.